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【ChiCTR2300067676】中医辨证论治辅助类风湿关节炎激素撤减的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067676

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

中医辨证论治辅助类风湿关节炎激素撤减的临床观察

试验专业题目

中医辨证论治辅助类风湿关节炎激素撤减的临床观察

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

究旨在解决RA患者激素撤减难的临床问题，通过观察在标准西医方案联合中药辩证施治治疗RA在激素撤减方面的临床疗效及安全性，探讨西医标准方案联合中医药辩证施治治疗RA在激素撤减或激素依赖方面的优势。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照设计

盲法

/

试验项目经费来源

云南省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

77

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合1987年ACR和中医风寒湿痹证候诊断标准的RA患者； 2.DAS28评分大于2.6的RA病情活动度的患者； 3.既往服用糖皮质激素（若DAS28评分≥5.1，服用醋酸泼尼松片≥20mg/天或等效剂量激素；若2.6＜DAS28＜5.1，服用醋酸泼尼松片≥10mg/天或等效剂量激素）的患者； 4.年龄在18-65岁，男女不限； 5.自愿参加本试验并同意进入临床研究，签署知情同意书者。；

排除标准

1．参加试验前有严重呼吸(包括肺间质纤维化)、血液循坏、消化、内分泌、泌尿系统疾病及恶性肿瘤病史； 2．存在出血倾向活动性胃肠疾病者、近期有手术病史的患者； 3．存在抗菌药物不能控制的感染，参加试验前2月严重感染或有机会感染病史； 4．近1月来曾使用生物制剂； 5．妊娠期、哺乳期妇女； 6．正在参加其他临床试验的患者； 7．过敏体质者（对中药方剂及激素等试验药物过敏）； 8．精神病患者； 9．怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医医院/云南中医药大学 第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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