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【ChiCTR2200058149】Citrin缺陷患儿肠道菌群分布及发生胆汁淤积症的机制探讨

基本信息
登记号

ChiCTR2200058149

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-03-31

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

Citrin缺陷病

试验通俗题目

Citrin缺陷患儿肠道菌群分布及发生胆汁淤积症的机制探讨

试验专业题目

Citrin缺陷患儿肠道菌群分布及发生胆汁淤积症的机制探讨

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、揭示Citrin缺陷患儿和胆道闭锁患儿、正常儿的肠道菌群差异。通过肠道微生物特点,从正常儿中区分出Citrin缺陷和胆道闭锁患儿。 2、揭示Citrin缺陷患儿中,肠道微生物与肝功能衰竭的关系。 3、进行队列研究,建立Citrin缺陷患儿肠道菌群—临床表型—预后关系。对相关肠道菌群的代谢功能进行软件预测,以期找到候选的代谢通路供后续功能研究。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不需要随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

2020年福建医科大学启航基金一般项目(2020QH1199)

试验范围

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目标入组人数

20;10

实际入组人数

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第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

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入选标准

Citrin缺陷纳入标准:1)符合胆汁淤积症诊断标准:a、若总胆红素>75umol/L,则直接胆红素/总胆红素>20%;b、若总胆红素<75umol/L,则直接胆红素>17umol/L,符合a或b其中一条即符合胆汁淤积症。2)小于3月的足月儿,出生体重正常。3)基因确诊SLC25A13缺陷。 胆道闭锁纳入标准:1)符合胆汁淤积症诊断标准。2)小于3月的足月儿,出生体重正常。3)腹腔镜术中胆道造影+病理确诊胆道闭锁。 健康组纳入标准:小于3月的来院体检的正常足月儿。;

排除标准

Citrin缺陷排除标准:1)先天异常、出生缺陷。2)大于3月,早产,出生体重异常。3)合并其他严重疾病。4)粪便采集前2周使用过益生菌、抗生素、质子泵抑制剂。 胆道闭锁排除标准:1)先天异常、出生缺陷。2)大于3月,早产,出生体重异常。3)合并其他严重疾病。4)粪便采集前2周使用过益生菌、抗生素、质子泵抑制剂。 健康组排除标准:1)先天异常、出生缺陷。2)大于3月,早产,出生体重异常。3)合并其他严重疾病。4)粪便采集前2周使用过益生菌、抗生素、质子泵抑制剂。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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