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首页 临床进展 VB4-845注射液治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、开放临床研究

【CTR20210648】VB4-845注射液治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、开放临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210648

试验状态

主动终止（本品在中国NMIBC乳头状癌受试者的疗效未达到预期，因此申办方决定终止本项研究，避免让受试者暴露于无效治疗或安全隐患中。）

药物名称

蒙托-奥珀妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

蒙托-奥珀妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)

试验通俗题目

VB4-845注射液治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、开放临床研究

试验专业题目

VB4-845注射液治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、开放临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估VB4-845用于BCG膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌（包括CIS伴或不伴乳头状癌；高级别Ta期或任何级别的T1期乳头状癌）后失败的患者的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 53 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2021-07-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学证实的非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（移行细胞癌），如下： CIS（伴或不伴乳头状癌）或 任何T1级乳头状癌或 高级别Ta乳头状癌 根据研究治疗首次给药前8周内的活检结果。如果需要进行多次膀胱活检以确认是否合格，则最后一次膀胱活检必须在8周内。该诊断必须在受试者入组前由独立的中心病理确认。 对于第二次TURBT患有持续性T1的受试者，当研究者证明受试者拒绝进行膀胱切除术时，才可参加本研究；

排除标准

1.过去2年内有尿道或上尿道移行细胞癌（TCC）的证据。患有T1疾病的受试者必须在第一剂研究治疗药物前8周内通过腹部和骨盆的CT尿路造影或MRI尿路造影检查，无肌层转移的证据。如果禁忌静脉造影，可进行无静脉造影的输尿管造影或CT或MRI；

2.患有肾积水的患者，不包括长期存在肾积水的患者（即早于CIS、Ta或T1的诊断超过2年的患者），且筛查时的诊断评估未显示出肿瘤的证据；

3.在接受研究药物之前2周内接受任何膀胱内其他化学疗法治疗，或在4周内接受过任何其他的研究药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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