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【ChiCTR2000036841】PMILAGH模型对伴磨玻璃样结节肺腺癌浸润性的诊断作用

基本信息
登记号

ChiCTR2000036841

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺部肿瘤

试验通俗题目

PMILAGH模型对伴磨玻璃样结节肺腺癌浸润性的诊断作用

试验专业题目

PMILAGH模型对伴磨玻璃样结节肺腺癌浸润性的诊断作用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目标: 1.通过对肺腺癌患者GGN的HRCT特征与病理学分型进行分析,从而建立PMILAGH模型以预测伴GGN肺腺癌的浸润性; 2.通过PMILAGH模型对于伴GGN肺腺癌的浸润性进行预测,使用病理组织检查进行确诊,以验证PMILAGH模型在诊断GGN肺腺癌浸润性中的效能。 次要目标: 1.评估验证期期浸润性肺腺癌和非浸润性肺腺癌患者GGN的HRCT特征:包括GGN位置、GGN与胸膜距离、GGN直径、GGN面积、CT值、密度均匀性、形状、边缘、是否有毛刺、是否有胸膜凹陷、是否有支气管充气、是否有空泡征、血管的改变型、肺与结节边缘是否清晰、是否有分叶的差异。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

2000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)HRCT下呈现肺磨玻璃样结节(GGN); 2)参考2015 年世界卫生组织 (WHO)肺腺癌分类新标准病理诊断为AAH、AIS、MIA或IAC[5]; 3)HRCT和手术间隔<1个月; 4)具有HRCT记录包括:GGN位置、GGN与胸膜距离、GGN直径、GGN面积、CT值、密度均匀性、形状、边缘、是否有毛刺、是否有胸膜凹陷、是否有支气管充气、是否有空泡征、血管的改变型、肺与结节边缘是否清晰、是否有分叶;

排除标准

1)出现HRCT下的运动伪影,并影响评估; 2)GGN附近出现弥漫性病变;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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