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【ChiCTR2300073665】重组新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)作为序贯接种的的安全性和免疫原性

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073665

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

新冠病毒肺炎

试验通俗题目

重组新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)作为序贯接种的的安全性和免疫原性

试验专业题目

重组新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)作为灭活疫苗或mRNA或病毒载体COVID-19疫苗初次接种后加强针的安全性和免疫原性:Ⅱ期、观察者盲、随机、对照、研究者发起的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估重组COVID-19疫苗(Sf9细胞)作为SARS-CoV-2增强剂的安全性和反应原性，用于已完成灭活疫苗或mRNA或病毒载体COVID-19疫苗同源初级疫苗接种的参与者。为了确定重组COVID-19疫苗(Sf9细胞)加强免疫的免疫应答是否不逊于用COVID-19疫苗(Vero细胞)进行灭活的对照疫苗接种，对于已完成同源初级疫苗灭活或mRNA或病毒载体COVID-19疫苗接种的参与者。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究的随机化盲码将由随机化统计员使用SAS 9.4或更高版本生成。在本研究中，参与者将按1:1的比例随机分为试验组和对照组。

盲法

本研究采用观察者盲设计。受试者、研究者、研究协调员、研究工作人员和主办方对受试者群体是盲的(随机化统计人员除外，他们处于非盲状态，负责随机生成受试者数量，指导其他独立于项目的人员粘贴疫苗标签。独立的无盲人员将进行疫苗接种)。

试验项目经费来源

申办者

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-07

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 参与者愿意并能够给予参与试验的书面知情同意； 2. 男性或女性，年龄在18岁或以上，由临床试验医生确定身体健康； 3.有生育潜力的女性参与者必须愿意确保她们或她们的伴侣在第一次免疫接种前1个月持续使用有效的避孕措施，直到加强免疫接种后3个月。关于生育潜力的定义和有效避孕的定义，请参阅避孕和妊娠一节； 4. 调查人员认为，能够并愿意遵守所有审判要求； 5. 愿意允许调查人员与其全科医生讨论志愿者的病史，并在与研究程序相关的情况下查阅所有医疗记录； 6. 同意在研究期间不献血； 7. 已完成灭活或mRNA或病毒载体COVID-19疫苗同源一次疫苗接种(完全批准、CMA或EUA)且在第二次疫苗接种后至少6个月的参与者。；

排除标准

1. 在每次研究疫苗接种前后30天内接受除研究干预措施以外的任何疫苗(许可的或正在研究的)获得许可的季节性流感疫苗或肺炎球菌疫苗的接种周期为一周； 2. 先前或计划接收可能影响试验数据解释的任何其他研究性或许可疫苗或产品(例如腺病毒载体疫苗、任何冠状病毒疫苗)； 3.SARS-CoV-2 RT-PCR筛查阳性； 4. 在报名时怀孕或计划在接种疫苗后的前三个月内怀孕的参与者； 5. 在计划接种疫苗前三个月内接种免疫球蛋白和/或任何血液制品； 6. 任何已证实或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态；无花粉症；在过去6个月内复发性严重感染和使用免疫抑制剂药物，局部使用类固醇或短期口服类固醇除外（疗程<=14天）； 7.研究疫苗的任何成分可能加剧过敏性疾病或反应的病史； 8.有过敏史； 9.癌症的当前诊断或治疗（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）; 10.出血障碍（如因子缺乏、凝血障碍或血小板障碍），或注射IM或静脉穿刺后有明显出血或瘀伤病史; 11.持续使用抗凝剂，如香豆素和相关抗凝剂（即华法林）或新型口服抗凝剂（如阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依多沙班）; 12.脑静脉窦血栓形成、抗磷脂综合征或肝素诱导的血小板减少症和血栓形成病史（HITT或HIT 2型）; 13.怀疑或已知目前存在酒精或药物依赖; 14.任何其他重大疾病、障碍或发现，可能因参与研究而显著增加志愿者的风险，影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释; 15.严重和/或未控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝病、肾病、内分泌紊乱和神经系统疾病（允许轻度/中度控制良好的合并症）; 16.活动性或既往自身免疫性神经系统疾病史（如多发性硬化症、格林-巴利综合征、横贯性脊髓炎）; 17.严重的肾脏或肝脏损伤; 18.试验期间预定的选择性手术; 19.预期寿命低于6个月的参与者; 20.既往有严重急性呼吸系统综合征（SARS）、中东呼吸系统综合症（MERS）和其他人类冠状病毒感染或疾病病史; 21.腋窝温度>=37.3℃。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

Iloilo Doctors Hospital

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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