CTR20231077
已完成
枸橼酸西地那非口崩片
化药
枸橼酸西地那非口崩片
2023-04-10
/
勃起功能障碍
枸橼酸西地那非口崩片生物等效性试验方案
枸橼酸西地那非口崩片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，空腹给药人体生物等效性研究
510725
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg，由武汉海特生物制药股份有限公司生产，恒昌（广州）新药研究有限公司提供）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®，规格：50 mg；由Pfizer Limited持证，恒昌（广州）新药研究有限公司提供）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂枸橼酸西地那非口崩片和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®）在健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-04-16
2023-05-26
是
1.1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西地那非过敏的受试者；
2.2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.3.有吞咽困难者；
登录查看清远市人民医院
511500
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
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