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【ChiCTR2300078777】脉搏血氧饱和度临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078777

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

NA

试验通俗题目

脉搏血氧饱和度临床试验

试验专业题目

脉搏血氧饱和度临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

为了进一步跟踪迈瑞公司研发生产并已经在国内外上市的 VS 9 生命体征监测仪（配备脉搏血氧饱和度模块）配合各种迈瑞公司的血氧传感器的脉搏血氧饱和度监测功能在临床应用中的有效性和精确性，需基于不同肤色的患者人群进一步开展上市后临床试验。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

研究者根据纳入标准和排除标准筛选受试者，按受试者入组的时间先后顺序，为每位受试者提供一个研究编号。

盲法

/

试验项目经费来源

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1） 受试者为需要监测 SpO2 值和血气测量值的成人、小儿、新生儿患者，同时包含男性和女性； 2） 受试者肤色可为浅肤色、正常肤色、有不同程度黑色素沉淀或深肤色（受试者肤色等级参照临床常用的分型量表“Fitzpatrick”）； 3） 成人或小儿受试者的手指可以进行 SpO2 监测，新生儿受试者的四肢可以进行 SpO2 监测（满足血氧监测条件）； 4） 受试者或其监护人必须理解临床试验，同意参加临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1） 受试者或其监护人不理解临床试验及其风险； 2） 在新生儿患者采集血气之前，先用已经上市的 VS 9 生命体征监测仪和已经上市的新生儿血氧传感器测试新生儿右手和任一下肢的 SpO2，如果两者差异＞3%，且后续采血部位为右侧桡动脉的新生儿不参与试验； 3） 研究者评估后认为的不适合参加此次临床试验的患者（含存在血氧测量影响因素的患者）； 4） 正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

香港大学深圳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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