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【ChiCTR2400090003】基于DNA甲基化和蛋白代谢组学的原发性肝癌早期诊断及前瞻性早期预警标志物的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400090003

试验状态

正在进行

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

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靶点

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适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

基于DNA甲基化和蛋白代谢组学的原发性肝癌早期诊断及前瞻性早期预警标志物的临床研究

试验专业题目

基于DNA甲基化和蛋白代谢组学的原发性肝癌早期诊断及前瞻性早期预警标志物的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的: 利用多中心、大样本临床队列研究,筛选验证肝癌高危人群早期预警标志物,建立肝癌早期诊断分子模型/诊断评分体系,明确早期诊断及预警价值,并进行临床推广应用。 2. 次要目的: (1)描述和评估重要风险因素(患者年龄、性别、所在地区、家族史、饮酒、乙肝病史、肝硬化、致癌物暴露)与相关分子标志物表达水平的相关性; (2)分析肝癌风险因素对肝癌患者病情进展的影响,包括患者年龄、性别、所在地区、家族史、饮酒、乙肝病史、肝硬化、致癌物暴露等。

试验分类
试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

其它

随机化

盲法

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试验项目经费来源

山东省重点研发计划项目

试验范围

/

目标入组人数

800;60;400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-29

试验终止时间

2027-09-29

是否属于一致性

/

入选标准

1. 肝癌患者组: 入选标准: - 年龄18岁以上,男女不限; - 最近半年内的检查结果符合本研究规定的肝癌病理诊断标准。 2.肝硬化组: 入选标准: - 年龄18岁以上,男女不限; - 既往诊断为肝硬化(影像学明确,病理学排除癌和肿瘤) 3.肝良性肿瘤组: 入选标准: - 年龄18岁以上,男女不限; - 最近半年内的检查结果符合本研究规定的肝良性肿瘤病理诊断标准。 4.肝良性病变组: 入选标准: - 年龄18岁以上,男女不限; - 既往诊断为肝良性病变(病理学或影像学明确,病理学排除癌和肿瘤) 5.健康对照组: 入选标准: - 年龄18岁以上,男女不限; - 既往肝功能正常,肿瘤标志物检测正常,无肝相关异常,无其他肿瘤或疾病。;

排除标准

1. 肝癌患者组: 排除标准: - HIV患者 - 经历过肝癌手术的患者; - 入院前或在院期间诊断为恶性肿瘤,包括但不局限于肝癌等 - 1年内接受过异体输血或细胞治疗的患者; 2.肝硬化组: 排除标准: - 入院前或在院期间诊断为恶性肿瘤,包括但不局限于肝癌等; 1年内接受过异体输血或细胞治疗的患者; 3.肝良性肿瘤组: 排除标准: - HIV患者 - 入院前或在院期间诊断为恶性肿瘤,包括但不局限于肝癌等 - 一年内接受过异体输血或细胞治疗的患者 4.肝良性病变组: 排除标准: - HIV患者 - 入院前或在院期间诊断为恶性肿瘤,包括但不局限于肝癌等 - 一年内接受过异体输血或细胞治疗的患者 5.健康对照组: 排除标准: - 有传染病(HAV、HBV、HCV、HIV等)的患者; - 入院前或在院期间诊断为恶性肿瘤,包括但不局限于肝癌等 - 一年内接受过异体输血或细胞治疗的患者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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