CTR20180992
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化药
盐酸二甲双胍缓释片
2018-08-30
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1.本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动治疗，达到控制Ⅱ型糖尿病血糖作用。 2.本品可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
盐酸二甲双胍缓释片健康人体的生物等效性试验
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
250104
主要目的：以山东明仁福瑞达制药股份有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片为受试制剂，以Bristol-Myers Squibb Company公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名： GLUCOPHAGE® XR）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 63 ；
/
2018-11-02
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对盐酸二甲双胍缓释片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
药品研发
全球上市
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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