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【ChiCTR2200060692】载药微球D-TACE治疗不可切除子宫颈癌的疗效与安全性的前瞻性、单中心、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200060692

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

载药微球D-TACE治疗不可切除子宫颈癌的疗效与安全性的前瞻性、单中心、随机对照研究

试验专业题目

载药微球D-TACE治疗不可切除子宫颈癌的疗效与安全性的前瞻性、单中心、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

前瞻性探索 D-TACE 联合同步放化疗对比单纯同步放化疗治疗不可切除宫颈癌的疗效与安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者应用随机系统产生随机数列表

盲法

/

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 患者年龄 18-75 岁,性别不限; 2) 经病理组织学和细胞学检查,临床确诊为宫颈癌; 3) 临床无手术指征,无法手术切除或拒绝手术的患者; 4) 体能 ECOG-PS 评分≤1 分; 5) 预计生存期大于 3 个月 ; 6) 病灶处至少有一处可评价病变,病灶直径可测量; 7) 受试者自愿加入本研究,并签署知情同意书,依从性好,配合随访。;

排除标准

1) 肿瘤远处转移者; 2) 曾患或目前正并发其他恶性肿瘤者(除已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌); 3) 试验组肿瘤供血动脉超选失败患者; 4) 有心脏、肾脏、骨髓或肺、中枢神经系统受累的重大疾病史; 5) 近期感染需抗生素治疗者; 6) 肝肾功能明显异常(转氨酶是正常值的 5 倍,胆红素明显升高 50 mmol/L,白蛋白< 28 g/L,肌酐清除率< 50 mL/min); 7) 凝血功能异常,外周白细胞和血小板显著减少,白细胞<3*10^9/L,血小板<50*10^9/L,且不能纠正; 8) 存在血管介入、造影剂或研究药物禁忌症患者; 9) 怀孕或哺乳期妇女,或有生育能力不愿或无法采取有效避孕措施者; 10)正在参加其他临床试验或其他研究者判断可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

丽水市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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