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【ChiCTR-ONRC-12002084】CPT注射液I期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONRC-12002084

试验状态

结束

药物名称

羟喜树碱注射液

药物类型

化药

规范名称

羟喜树碱注射液

首次公示信息日的期

2012-04-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肺癌、结直肠癌、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等

试验通俗题目

CPT注射液I期临床研究

试验专业题目

CPT注射液I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索CPT的DLT和MTD，及药代动力学研究。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

北京沙东生物技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2005-04-01

试验终止时间

2016-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病理证实的肺癌、肠癌等患者； 2. 原则上应有可测量的肿瘤病灶，但单剂量递增试验可不要求有肿瘤病灶； 3. KPS≥70分； 4. 年龄≥18岁； 5. 生存时间预计3个月以上； 6. 化验检查满足以下要求： 白细胞计数≥3.0×10^9 /L 血小板计数≥75×10^9/L 血红蛋白≥95g/L 谷草、谷丙转氨酶≤2.5倍正常值上限 尿素氮、肌酐≤1.5倍正常值上限 总胆红素在正常值范围（2.0－20.0μmol /L） 7．乙肝、丙肝检查阴性； 8．既往抗癌治疗停止4周以上； 9．签署书面知情同意书； 10．有生育能力女性患者妊娠试验阴性。；

排除标准

1. 有活动性感染或其他严重潜在性疾患； 2. 孕妇和哺乳期妇女； 3. 既往有过敏史者，尤其对该药成分（CPT蛋白、甘露醇、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）过敏的患者； 4. 心、肺、肝、肾功能严重异常患者； 5. 依从性差的患者； 6. 不能叙述治疗反应的患者； 7. 4周内参加过其他新药试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军307医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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