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【ChiCTR2200065504】女性盆底肌筋膜疼痛的可视化电生理诊疗研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065504

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆底肌筋膜疼痛

试验通俗题目

女性盆底肌筋膜疼痛的可视化电生理诊疗研究

试验专业题目

女性盆底肌筋膜疼痛的可视化电生理诊疗研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 基于基线的门诊及问卷信息，探究女性患盆底肌筋膜疼痛（MFPP）的特征、影响因素及MFPP对生活质量的影响。 2. 基于RCT，以常规疗法为对照组，探究可视化电刺激对女性MFPP的疗效，提出可能的作用路径。 3. 基于定性访谈，明确女性MFPP患者对可视化电生理治疗的态度、意见及建议。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用中心分层随机法，由诊疗平台内嵌的随机化算法生成并显示唯一的随机数.

盲法

/

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-10

试验终止时间

2023-11-10

是否属于一致性

/

入选标准

当患者符合以下所有条件时，可以选择进入该研究： 1. 经临床确诊的盆底肌筋膜疼痛综合症患者：即疼痛持续6个月以上，主诉一周内平均疼痛的NRS评分≥4分/10分，查体时可触及盆底肌（肛提肌和闭孔肌）压痛点； 2. 18岁以上女性； 3. 有性生活史； 4. 就诊前一个月内未接受过任何相关治疗； 5. 本人知情同意。；

排除标准

当患者存在以下任何情况之一时，不能被选择进入该研究： 1. 经查体及辅助检查明确诊断有引起疼痛的疾病（如子宫内膜异位症、间质性膀胱炎等）； 2. 孕妇； 3. 合并阴道出血、阴道炎、急性盆腔炎者； 4. 恶性肿瘤患者； 5. 既往神经、精神、盆底相关手术病史者； 6. 带有心脏起搏器患者、电击去纤颤复律器者、电刺激不耐受者； 7. 正在参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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