洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20212151】一项评估Polatuzumab vedotin联合R-GEMOX较单用R-GEMOX治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性和疗效

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20212151

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用维博妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维泊妥珠单抗

首次公示信息日的期

2021-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发性/难治性弥漫性大 B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项评估Polatuzumab vedotin联合R-GEMOX较单用R-GEMOX治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性和疗效

试验专业题目

一项评估Polatuzumab vedotin联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂（R-GEMOX）较单用R-GEMOX治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性和疗效的III期、开放性、多中心、随机研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究将评估polatuzumab vedotin联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂（Pola-R-GemOx）相较于单用利妥昔单抗+吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的安全性和疗效

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 55 ；国际: 250 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-18;2021-11-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.在签署知情同意书时，年龄≥18岁；3.研究者判断其能遵守研究方案；4.组织学证实的弥漫性大B细胞淋巴瘤，未分类（NOS）或有惰性疾病转化为DLBCL的病史；5.复发性或难治性疾病，定义如下：复发性：最后一线治疗完成后缓解持续≥6个月后又复发的疾病难治性：在治疗期间发生进展或既往治疗后6个月内（＜6个月）发生进展的疾病根据临床试验时间、患者偏好和常规的生活方式评价禁欲可靠性。周期性禁欲（如推算日历法、排卵期法、基础体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外射精都是不可接受的避孕方法。如果当地的指南或法规有要求，当地认可的可接受的避孕方法和有关禁欲可靠性的信息将在当地知情同意书中说明；

排除标准

1.有利妥昔单抗、吉西他滨或奥沙利铂禁忌症；2.招募入组时已计划进行自体或同种异体干细胞移植该试验排除了既往仅接受过一种既往治疗线且适合干细胞移植的患者。不符合移植条件的原因可能包括年龄、体能状态、合并症、移植失败或手术失败、对挽救治疗的疗效欠佳、患者拒绝或后勤原因；3.招募入组时患有原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；4.有Richter综合征转化或CLL既往史；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址

<END>

注射用维博妥珠单抗的相关内容