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【ChiCTR-ONC-13003345】症状性中重度颅内动脉粥样硬化狭窄的临床研究：第一部分

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-13003345

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉粥样硬化性狭窄

试验通俗题目

症状性中重度颅内动脉粥样硬化狭窄的临床研究：第一部分

试验专业题目

症状性中重度颅内动脉粥样硬化狭窄的临床研究：第一部分

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200433

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、在中国人群中，症状性中重度（50-99%）主要颅内动脉（颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1段、椎动脉及基底动脉）粥样硬化性狭窄患者，在目前指南推荐最佳规范药物治疗的前提下，观察患者的临床疗效； 2、前循环主要颅内动脉（颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1段）粥样硬化性狭窄患者建议行脑血流灌注检查，观察灌注指标（如达峰时间（TTP）、平均通过时间（MTT）、脑血容量（CBV）、脑血流量（CBF）等）与临床疗效的关系；

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

上海市科委重点项目 SHDC12012103

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2013-08-01

试验终止时间

2016-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.入组前30天内（包括30天）的TIA或者非严重致残的缺血性卒中； 2.mRS评分<=3分； 3.入组前经DSA或CTA明确的大的颅内动脉（颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1段、椎动脉和基底动脉）中重度狭窄（50-99%）； 4.年龄≥30岁； 5.临床症状与颅内动脉狭窄相关； 6.患者愿意到参加研究的单位或指定的医师处进行试验规定的定期随访以及可以电话联系； 7.患者了解研究的目的和要求并且知情同意。；

排除标准

1.颈内动脉颅内段或大脑中动脉同侧的颅外段颈动脉存在≥50%的狭窄； 2.大脑前动脉、大脑后动脉、大脑中动脉分支或远端血管的狭窄； 3.颅内外动脉夹层、烟雾病、血管炎、放射性血管病变、肌纤维发育不良； 4.存在以下明确的心源性栓子可能情况：慢性或阵发性房颤、二尖瓣狭窄、机械瓣、心内膜炎、心内血栓或赘生物、3个月内的心肌梗死、扩张性心肌病、左房自发回声增强； 5.华法林或者阿司匹林使用禁忌者，如活动性消化道溃疡出血，活动性出血素质，血小板<105/ml，红细胞压积<30，凝血因子异常使出血风险增加，酒精或者药物滥用，严重步态不稳，脑出血，过去的1年内有全身系统性出血，严重的肝损害（血清GOT>3倍正常上限，肝硬化），对阿司匹林或华法林过敏，不能控制的严重的高血压（收缩压>180mmHg或者舒张压>115mmHg），非痔疮性的大便隐血阳性，肌酐>3.0（生化指标均为随机化分组前90天内的结果）； 6.入组后有静脉使用肝素或者华法林指征的； 7.患者严重神经功能缺损而生活无法自理的； 8.痴呆或者有精神问题而不能按规定来随访的； 9.与其他疾病共病，预期寿命少于5年的； 10.妊娠或者无避孕计划的育龄期妇女； 11.加入另一研究与目前研究相冲突的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

第二军医大学长海医院神经外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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