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【ChiCTR1800018994】随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增、单一中心，评估利他匹仑在健康志愿者中安全性、耐受性和药代动力学特性试验——利他匹仑片Ⅰ期单剂量递增临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018994

试验状态

正在进行

药物名称

利他匹仑片

药物类型

化药

规范名称

利他匹仑片

首次公示信息日的期

2018-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增、单一中心，评估利他匹仑在健康志愿者中安全性、耐受性和药代动力学特性试验——利他匹仑片Ⅰ期单剂量递增临床试验

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100038

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估中国健康志愿者单次口服利他匹仑片的安全性、耐受性及药代动力学特性，为后续临床试验设计提供依据。

试验分类

试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照受试者筛选号依次入组进行男女分层随机后被分配唯一的受试者编号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广东东阳光药业有限公司

试验范围

目标入组人数

12;4;8

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-22

试验终止时间

2019-10-31

是否属于一致性

入选标准

1)性别：男性或女性，健康志愿者，男女兼有，比例1：1； 2)年龄：18~45周岁（含），年龄相近； 3)体重：所有受试者的体重需≥50.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0?28.0kg/m2（含）范围内。 4)受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。；

排除标准

1)性别和生育情况 a)在入选整个试验期间至出组后6个月内，育龄女性及其配偶不愿意或不能采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者； b)处于性活跃期的有生殖能力的男性，其配偶是育龄女性，而没有采取有效节育措施者； c)开始服用试验药物前1个月内服用口服避孕药者； d)开始服用试验药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； e)育龄女性开始服用试验药物前2周内未采取适当避孕措施者； f)妊娠期、哺乳期及6个月内计划怀孕者； g)血妊娠检测结果为阳性的女性； 2)体格和实验室检查 a)试验前任意一项安全性评价指标基线值研究者认为有临床意义的异常者； b)乙型病毒性肝炎表面抗原检测阳性或HBV-DNA检测异常者； c)丙型病毒性肝炎抗体检测阳性者； d)艾滋病、梅毒检测阳性者； e)收缩压>140 mm Hg或<90mm Hg；舒张压<60 mm Hg或>90 mm Hg； f)筛选期或给药前1天心电图检查结果研究者判断有临床意义，包括但不限于以下任一异常情况： ● 男性QTc>450 ms，女性QTc>460 ms （QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/RR0.33计算）； ● IIo 房室或IIIo 房室传导阻滞； ● 心率<50次/min或>100次/min； ● PR间期>200 ms 或<120 ms； ● QRS波群>110 ms； ● 病理性的Q波（按照Q波>40 ms界定）； ● 预激综合征； 3)禁用治疗和/或药物 a)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平； b)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等； c)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，如： ? 诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、灰黄霉素、氨甲丙酯等； ? 抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类、中药（如五味子、连翘）等； d)开始服用试验药物前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药，中草药制剂）者； 4)疾病史及手术史 a)既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不明原因的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死情况）者； b)有免疫系统病史者； c)筛选前6个月内接受过大型手术者； d)有严重消化系统病史（如显著临床意义的胆囊疾病，胰腺炎症状或胰腺炎病史，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他严重肝脏病变）者； e)试验前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否均排除）者； f)有任何严重循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史者； g)患有凝血功能障碍等血液疾病者； h)有精神疾病史或处于精神疾病活动期的患者； i)有恶性肿瘤病史者； 5)生活习惯 a)嗜烟酒者、热衷酗酒者或者其他在试验期间不能禁烟或禁酒者（嗜烟定义每日吸烟≥10支，嗜酒定义为每日饮酒至少2单位或每周饮酒14单位以上，热衷酗酒定义为大约2h2h内5单位或以上饮酒；1单位饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL）； b)开始服用试验药物前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者； c)习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； d)试验前3个月内，平均每日吸烟量>5支者； 6)过敏和不良药物反应 a）严重过敏体质者，包括已知对利他匹仑或其赋形剂有过敏史者； 7) 其他 a)试验前3个月内参加了任何临床试验者； b)试验前3个月内献血，或计划在试验结束后1个月内献血者； c)不能耐受口服药物者； d)外周静脉通路条件较差者； e)研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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