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【CTR20200058】格列吡嗪片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200058

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

格列吡嗪片

药物类型

化药

规范名称

格列吡嗪片

首次公示信息日的期

2020-01-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

经饮食控制及体育锻炼2-3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者

试验通俗题目

格列吡嗪片生物等效性试验

试验专业题目

格列吡嗪片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

256100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂瑞阳制药有限公司提供的格列吡嗪片与参比制剂格列吡嗪片(生产厂家：Pfizer Inc.,商品名：GLUCOTROL®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；2.体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26之间（包括边界值）；3.90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常；4.试验前已经详细了解试验性质、意义、、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

3.（问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址
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