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首页 临床进展 优克那非片与α受体阻滞剂DDI

【CTR20222258】优克那非片与α受体阻滞剂DDI

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基本信息
登记号

CTR20222258

试验状态

已完成

药物名称

盐酸优克那非片

药物类型

化药

规范名称

盐酸妥诺达非片

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

优克那非片与α受体阻滞剂DDI

试验专业题目

盐酸优克那非片与α受体阻滞剂合用的药效学相互作用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价盐酸优克那非片与α受体阻滞剂（盐酸坦索罗辛缓释胶囊、甲磺酸多沙唑嗪缓释片）合用对药效学（血压和脉率）的影响； 评价盐酸优克那非片、α受体阻滞剂（盐酸坦索罗辛缓释胶囊、甲磺酸多沙唑嗪缓释片）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-02-13

试验终止时间

2023-04-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，已知对试验药物（盐酸优克那非片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊、甲磺酸多沙唑嗪缓释片）或其他PDE5抑制剂及辅料过敏者；

2.片剂/胶囊剂吞咽困难者；或对饮食有特殊要求，不能接受研究中心提供的标准饮食者；

3.生命体征异常有临床意义者（参考值范围：90mmHg≤收缩压（坐位）≤150mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）≤95mmHg，55次/分≤脉率（静息）≤100次/分，35.5℃<体温（额温）<37.3℃；以研究医生判断为准）；或体格检查、12-导联心电图（参考值范围：QTc<450ms、QRS<120ms、PR<210ms）、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

272011

联系人通讯地址
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