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【ChiCTR2400086153】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期罕见肿瘤：一项多队列的、多中心II 期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086153

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

罕见癌症

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期罕见肿瘤：一项多队列的、多中心II 期研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期罕见肿瘤：一项多队列的、多中心II 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期罕见肿瘤的客观缓解率次要研究目的： · 评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期罕见肿瘤的影像学无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、生活质量 · 评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期罕见肿瘤的安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

恒瑞制药

试验范围

目标入组人数

198

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-26

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署书面知情同意书； 2. 年龄≥18 岁； 3. 经组织学检查和/或细胞学检查确诊并结合影像学或超声评估为相应罕见晚期肿瘤； 4. ECOG 评分：0～1； 5. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST 标准，非淋巴结病灶CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm）；或者是皮肤浸润病灶。 6. 血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）1.5×109/L，血小板（Platelet, PLT）≥70×109/L，血红蛋白（Hemoglobin,HGB）≥80g/L； 7. 肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN ）；丙氨酸氨基转移酶（ Alanine Aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase,AST）≤3×ULN，有肝转移时AST 和ALT 均≤5.0 ULN；血清白蛋白≥28 g/L8. 肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50mL/mi（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）： 9. 凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）≤1.5/PT≤1.5×ULN，aPTT≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT、INR 在抗凝药物拟定的范围内即可。 10. 预估生存期≥3 个月； 11. 需要在研究治疗期间和研究结束后至少120 天内采用一种经医学认可的避孕措施，并且在此期间不允许捐献精子给他人或者冻存用以受精繁殖。 12. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。；

排除标准

1. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。包括： 1) 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）；糖尿病控制不佳（空腹血糖[FBG]＞10mmol/L）； 2) 患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc≥470ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级）； 3) 需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2 级感染)，包括肺结核感染等。 4) 有活动性结核病史者； 5) 未能控制的，仍需反复引流出现腹水、心包积液、胸腔积液； 2. 活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA≥2000 IU/ml 或≥104 拷贝数/ml；丙肝参考： HCV RNA≥2000 IU/ml 或≥104 拷贝数/ml；经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜104 IU/ml，试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； 3. 研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者；或者有长期未治愈的伤口或骨折； 4. 使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；已知对本研究药物等活性成分或辅料过敏者； 5. 研究开始前 4 周内，正在参加或参加过其他临床研究者 6. 有严重过敏史者； 7. 有出血风险，或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗； 8. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 9. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。既往有明确的神经和精神障碍史，如痴呆，癫痫，或癫痫易发作； 10. 经研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等），或存在影响患者安全或影响患者提供知情同意书的严重和/或不稳定的医疗、精神或其他状况（包括实验室检查异常）的因素，或存在任何影响研究方案和随访计划的心理、家庭、社会学或地理条件等因素； 11. 研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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