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【ChiCTR2100052106】自闭症合并胃肠功能紊乱儿童肠道菌群及代谢产物观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052106

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

自闭症

试验通俗题目

自闭症合并胃肠功能紊乱儿童肠道菌群及代谢产物观察性研究

试验专业题目

自闭症合并胃肠功能紊乱儿童肠道菌群及代谢产物观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：通过自闭症是否合并胃肠功能紊乱患儿及健康儿童的肠道菌群检测及代谢组学检测，分析对比各组之间的差异，揭示肠道菌群在疾病发生发展中的关系，为自闭症的治疗提供理论依据。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. ASD合并胃肠功能紊乱组入选标准：（1）年龄 3-10 岁，符合美国《体检精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-Ⅴ) 标准[2]：①儿童孤独症评定量表（CARS）≥30 分；②自闭症行为量表(ABC)总分≥67 分；（2）符合《2016儿童功能性胃肠病罗马Ⅳ标准》诊断标准；（3）患者的监护人签署知情同意书，同意研究者采集临床资料和外周血，粪便等样本。 2. ASD无胃肠功能紊乱组入选标准：（1）年龄 3-10 岁，符合美国《体检精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-Ⅴ) 标准[2]：①儿童孤独症评定量表（CARS）≥30 分；②自闭症行为量表(ABC)总分≥67 分；（2）无便秘、腹泻等胃肠道症状；（3）患者的监护人签署知情同意书，同意研究者采集临床资料和外周血，粪便等样本。 3. 健康对照入选标准：（1）年龄3~10周岁；（2）身体健康，无明确诊断的疾病；（3）生活和饮食在厦门区域内，经专业儿科医师评估发育健康儿童。；

排除标准

1.明确诊断为瑞特氏综合症（Rett syndrome, RTT）； 2.有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史； 3.家属报告有严重精神疾病或药物滥用史； 4.近 3 个月内使用益生菌、抗生素、抑酸剂等影响肠道菌群药物者； 5.存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠与发育障碍有关的遗传病等； 6.发育商(DQ）评分<35； 7.正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者。凡具有以上条件之一者，均排除出研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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