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首页 临床进展 多中心、随机、平行对照临床试验比较冠脉内应用重组人尿激酶原和冠脉内血栓抽吸对急性ST段抬高型心肌梗死患者急诊PCI 的心肌灌注及中期预后的影响

【ChiCTR2100042906】多中心、随机、平行对照临床试验比较冠脉内应用重组人尿激酶原和冠脉内血栓抽吸对急性ST段抬高型心肌梗死患者急诊PCI 的心肌灌注及中期预后的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042906

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组人尿激酶原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人尿激酶原

首次公示信息日的期

2021-01-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

多中心、随机、平行对照临床试验比较冠脉内应用重组人尿激酶原和冠脉内血栓抽吸对急性ST段抬高型心肌梗死患者急诊PCI 的心肌灌注及中期预后的影响

试验专业题目

多中心、随机、平行对照临床试验比较冠脉内应用重组人尿激酶原和冠脉内血栓抽吸对急性ST 段抬高型心肌梗死患者急诊PCI 的心肌灌注及中期预后的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨在球囊扩张基础上冠脉内选择性应用溶栓药物重组人尿激酶原在行急诊PCI术的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的效果及预后，是否优于血栓抽吸，并探究溶栓药物尿激酶原是否能降低急诊STEAMI患者的支架率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机信封法进行随机，软件SAS9.3生成的随机编码，研究者根据随机号制备随机信封，将研究药物（普佑克组/对照组）分配给合格的入组本研究的受试者。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄为18～75岁（包括18周岁和75周岁），性别不限； 症状<12小时、有溶栓适应证、排除溶栓禁忌证的ST 段抬高型心肌梗死患者； 能理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

可疑主动脉夹层； 颅内出血史； 3个月内缺血性脑卒中； 3个月内严重的头面部损伤； 活动性出血或有出血因素(包括月经)； 3周内严重的外伤或大手术或无法压迫的血管出血； 严重的或未良好控制的高血压（SBP>180mmHg 或 DBP>110mmHg）； 已进行过静脉溶栓的补救PCI术患者； 孕妇、哺乳期妇女或有可能怀孕的妇女； 已知对研究药物或造影剂过敏或有禁忌症； 冠脉搭桥术后患者； 合并严重肝肾功能不全； 恶性肿瘤患者； 长期服用抗凝药物（如华法林、利伐沙班等）； 冠状动脉造影显示罪犯血管血流 TIMI3 级，且无明显血栓征象； 患者同时参加其它临床研究； 研究者认为不适合入选本项研究的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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