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【CTR20200578】Dupilumab治疗外用处方药治疗控制不充分或不建议使用外用处方药治疗的结节性痒疹患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20200578

试验状态

已完成

药物名称

度普利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度普利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

结节性痒疹

试验通俗题目

Dupilumab治疗外用处方药治疗控制不充分或不建议使用外用处方药治疗的结节性痒疹患者的研究

试验专业题目

一项评价dupilumab用于外用处方药治疗控制不充分或不建议使用外用处方药治疗的结节性痒疹患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

证明dupilumab对外用处方药治疗控制不充分或不建议使用外用处方药治疗的结节性痒疹（PN）患者瘙痒缓解的疗效。证明dupilumab对外用处方药治疗控制不充分或不建议使用外用处方药治疗的PN患者额外瘙痒终点的疗效。证明dupilumab 对PN 的皮肤病灶的疗效。证明健康相关生活质量（HRQoL）的改善。评价安全性结局指标。评价dupilumab的免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 4 ；国际: 150 ；

实际入组人数

国内: 15 ；国际: 151 ；

第一例入组时间

2020-11-10;2020-01-02

试验终止时间

2021-07-28;2022-02-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时，必须在18 至80 岁之间。；2.在筛选访视前3 个月由皮肤科医生诊断为PN的患者。；3.在1 至10 的最剧烈瘙痒数字评定量表（WI-NRS）范围，患者在第1 天的前7 天的平均最剧烈瘙痒评分必须≥7。；4.在筛选访视和第1 天，患者的双腿，和/或者双臂和/或躯干总共必须存在至少20 个PN 病灶。；5.接受2周中至强效外用皮质类固醇（TCS）治疗后失败病史或医学上不建议使用TCS。；6.第1天前已至少连续7天涂用稳定剂量外用润肤剂（保湿剂）至少5天，每日一次或两次。；7.受试者必须愿意并能够在整个研究期间填写每日症状电子日记。；

排除标准

1.存在可能干扰研究结局评估的除PN和轻度特应性皮炎（AD）以外的皮肤疾病。；2.药物导致的PN。；3.继发于神经或精神疾病等医疗状况的PN。；4.在筛选访视前6 个月内或筛选访视时有中度至重度AD病史记录的患者。；5.同时患有其他控制不充分的严重疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响。；6.重度肾脏疾病（例如，尿毒症和/或正在接受透析的患者）。；7.受试者患有未控制的甲状腺疾病。；8.有活动性结核病或非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的结核病病史的受试者将从本究中排除，除非有专科医生充分证明受试者已接受充分治疗。；9.确诊活动性内寄生虫感染；疑似内寄生虫感染或有高感染风险，除非随机化前，临床评估和实验室评估（如必要）已排除活动性感染。；10.筛选访视前2 周内患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗原虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染（HIV 感染除外）。；11.已知或疑似存在免疫缺陷。；12.活动性恶性肿瘤或基线访视前5 年内恶性肿瘤史，除外完全治愈的原位宫颈癌，和完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址

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