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【ChiCTR2400080657】中国路易体痴呆多中心、前瞻性、连续性、登记研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080657

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

路易体痴呆

试验通俗题目

中国路易体痴呆多中心、前瞻性、连续性、登记研究

试验专业题目

中国路易体痴呆多中心、前瞻性、连续性、登记研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.描述中国路易体痴呆患者的临床特征和影像特点； 2.探索路易体痴呆发病的危险因素，寻找路易体痴呆的可预防因素； 3.揭示路易体痴呆的外周血生物标记物水平。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金; 天津市教育委员会

试验范围

目标入组人数

600;200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-05

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

年龄50到85岁（含50和85岁），性别、年龄不限痴呆组需要符合2017年第4次路易体痴呆联盟共识报告很可能DLB的诊断标准；前驱期DLB组（MCI-LB组）需要符合2020年路易体痴呆联盟共识报告很可能前驱期DLB的诊断标准神经系统检查没有明显体征（由DLB疾病或外周损伤所致除外）受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少4日，每日至少2小时），照料者将帮助受试者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为量表评分提供有价值的信息可配合完成头颅 CT 或核磁共振检查同意外周血全血样本采集签署知情同意书；

排除标准

其他原因引起的痴呆：阿尔茨海默病、血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素、叶酸严重缺乏（长期低于正常值下限50%）或其他任何原因引起的痴呆精神病患者，根据DSM-5标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相障碍，抑郁症或谵妄有症状性脑卒中史，或者核磁共振检查显示存在关键部位如丘脑、海马、嗅皮质、枕上回、枕中回、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶，或脑白质损害 Fazekas Scale 分级 ≥ 3，或Hachinski缺血指数量表≤ 6分存在神经及精神发育迟滞；有精神障碍和非法药物滥用史的受试者存在不可纠正的视、听障碍，不能完成神经心理测验和量表评定有急慢性肝肾功能障碍、恶性肿瘤或其他严重基础疾病的受试者不配合完成DCE-MRI检查（此条仅适用于参与DCE-MRI亚组分析的受试者）不配合完成脑磁图检查（此条仅适用于参与脑磁图特征亚组分析的受试者）不配合完成高级眼动检查（此条仅适用于参与高级眼动特征亚组分析的受试者）不配合完成脑脊液采集（此条仅适用于参与脑脊液标记物亚组分析的受试者）不配合完成粪便收集（此条仅适用于参与肠道菌群亚组分析的受试者）不配合完成口腔黏膜采样（此条仅适用于参与RT-QuIC亚组分析的受试者）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市环湖医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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