ChiCTR1800017635
正在进行
CD19 CAR-T细胞
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CD19 CAR-T细胞
2018-08-07
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难治性、侵袭性非霍奇金淋巴瘤
CD19CART细胞治疗难治性、侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的 安全性和有效性临床研究
CD19CART细胞治疗难治性、侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的 安全性和有效性临床研究
研究的主要目的是通过DLBCL受试者的客观缓解率测定评价CD19CART的疗效。次要目的包括评估CD19CART的安全性和耐受性以及其他疗效终点。
单臂
Ⅰ期
无
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上海斯丹赛生物技术有限公司
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2
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2018-06-28
2023-06-27
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1. 组织学证实的侵袭性B细胞NHL，包括WHO 2008定义的如下类型： o DLBCL；T细胞/富含组织细胞的大B细胞淋巴瘤；慢性炎症相关DLBCL；埃-巴尔二氏病毒（EBV）阳性的DLBCL老年人； 2. 将化疗复发性疾病定义为存在下列任何一种情形： o 对一线治疗无应答（原发性难治性疾病）；但排除无法耐受一线化疗的受试者 ? 对一线治疗的最佳应答为PD ? 至少4个周期一线治疗后的最佳应答为SD（例如，4个周期的R-CHOP），SD持续时间从末次治疗用药开始不超过6个月 或 o 对二线或以后的治疗线无应答 ? 对最近治疗方案的最佳应答为PD ? 至少2个周期最后线治疗后的最佳应答为SD，SD持续时间从末次治疗用药开始不超过6个月 或 o 自体干细胞移植后难治 ? 自体干细胞移植后≤12个月，疾病进展或者复发（复发的受试者中必须进行活检证明复发） ? 如果自体干细胞移植后进行了挽救治疗，受试者必须对最后线治疗无应答或者治疗后出现复发 3. 受试者必须接受了包括至少以下治疗的充分既往治疗： o 抗CD20单克隆抗体，除非研究者确定肿瘤为CD20阴性，以及 o 包含蒽环类抗生素的化疗方案； 4. 根据修订版IWG恶性淋巴瘤疗效评价标准，至少存在1个可测量病变（Cheson 2007）。除非完成放射治疗后观察到病变进展，之前进行过照射的病变将视为可测量病变。 5. 脑部MRI未显示有CNS淋巴瘤的证据 6. 受试者计划进行白细胞去除术时，距离任何既往全身治疗须至少经过2周或5个半衰期，以较短者为准，全身抑制/刺激性免疫检查点疗法除外。受试者计划进行白细胞去除术时，距离任何既往全身抑制/刺激性免疫检查点分子治疗须至少经过3个半衰期（如，伊匹木单抗、nivolumab、pembrolizumab、atezolizumab、OX40激动剂、4-1BB激动剂等）。 7. 既往治疗产生的毒性必须稳定，并恢复至≤1级（无临床意义的毒性除外，如脱发） 8. 年龄为18岁以上65岁以下 9. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分 10. 中性粒细胞绝对计数≥ 1×109/L 11. 血小板计数≥75×109/L 12. 绝对淋巴细胞计数 ≥ 100/ uL 13. 肾脏、肝脏、肺和心脏功能充足，定义如下： o 肌酐清除率（按Cockcroft Gault法估计）≥60 mL/min o 血清ALT/AST ≤正常上限2.5倍 o 总胆红素 ≤正常上限1.5倍，吉尔伯特病的患者的受试者除外。 o 心脏射血分数≥50%，超声心动图检查确认未见心包积液，未见有临床意义的心电图发现 o 不存在有临床意义的胸腔积液 o 在室内时基线血氧饱和度＞92% 14. 有生育能力的女性的血清或尿液妊娠试验必须为阴性（接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力）；
登录查看1. 具有除黑素瘤皮肤癌或原位癌（如，宫颈、膀胱、乳腺）或滤泡淋巴瘤外的恶性肿瘤病史，但至少3年未发的病者除外 2. 有Richter转换的慢性淋巴细胞白血病病史 3. 计划在CD19CART输注的6周内进行自体干细胞移植 4. 有异体基因干细胞移植史 5. 既往接受过CD19靶向治疗，但在本研究中接受CD19CART并符合再次治疗标准的受试者除外 6. 既往接受过嵌合抗原受体治疗或其他转基因T细胞治疗 7. 有氨基糖苷类的重度超敏反应史 8. 存在不可控制或需要IV抗菌剂治疗管理的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果对活性治疗有应答，在咨询医学监查员后，允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎 9. 已知存在HIV或乙型肝炎（HBsAg阳性）或丙型肝炎病毒（抗HCV阳性）感染病史。如果通过定量PCR和/或核酸试验无法检测到病毒载量，则允许存在经过治疗的乙型肝炎或丙型肝炎病史。 10. 存在任何留置导管或引流管（如，经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管、胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管）。允许使用专用中心静脉导管，如植入式静脉给药系统或Hickman导管 11. 可检测到脑脊液恶性细胞或脑转移，或具有CNS淋巴瘤、脑脊液恶性细胞或脑转移病史的受试者 12. 存在CNS病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及CNS的自身免疫性疾病 13. 有心房或心室淋巴瘤受累的受试者 14. 入组的12个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛或其他具有临床意义的心脏疾病病史 15. 因肿瘤肿块的影响，需要紧急治疗，如肠梗阻或血管压迫 16. 存在重大免疫缺陷 17. 入组6个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史 18. 有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病 19. 对本研究中的任何药物具有重度超敏反应病史 20. 开始预处理治疗方案前≤6周内注射活疫苗 21. 任何妊娠或正在哺乳中有生育能力的女性。接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认为不具有生育能力 22. 自签署同意书起至完成CD19CART给药后6个月不愿意采取节育措施的男性及女性受试者。 23. 根据研究者的判断，受试者不太可能完成所有方案要求的研究访视或程序，包括随访访视或依从参与研究的要求。 24. 过去2年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如，克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史；
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