洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 恩那司他片餐后条件下生物等效性研究

【CTR20212007】恩那司他片餐后条件下生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20212007

试验状态

已完成

药物名称

恩那司他片

药物类型

化药

规范名称

恩那度司他片

首次公示信息日的期

2021-08-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肾性贫血

试验通俗题目

恩那司他片餐后条件下生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者餐后单次口服不同产地的恩那司他片的随机、开放、两序列、两周期、两交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以深圳信立泰药业股份有限公司生产的恩那司他片为受试制剂（T制剂），以日本烟草产业株式会社生产的恩那司他片（商品名：ENAROY®）为参比制剂（R制剂），评价二者单次餐后给药的生物等效性。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2021-08-12

试验终止时间

2021-10-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；

2.研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）；

3.有临床意义的冠心病史、心力衰竭史或血栓性疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510260

联系人通讯地址
<END>
恩那司他片的相关内容
药品研发
市场信息
一致性评价
点击展开

广州医科大学附属第二医院的其他临床试验

更多

深圳信立泰药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

恩那司他片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多