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首页 临床进展 ATG-008联合ATG-010治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的研究

【CTR20220549】ATG-008联合ATG-010治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的研究

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基本信息
登记号

CTR20220549

试验状态

主动终止（根据临床研发策略的调整，申办方决定终止该研究）

药物名称

塞利尼索片

药物类型

化药

规范名称

塞利尼索片

首次公示信息日的期

2022-03-09

临床申请受理号

JXHL2101168

靶点
适应症

复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

ATG-008联合ATG-010治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的研究

试验专业题目

一项ATG-008联合ATG-010治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）的剂量探索和安全性的开放性Ib期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1.确定ATG-008联合ATG-010给药在RR DLBCL中的MTD和RP2D 2.评估ATG-008联合ATG-010给药的安全性和耐受性 次要目的：1.评估ATG-008联合ATG-010给药的初步疗效 2.评估ATG-008和ATG-010在联合给药中的PK特征

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 7  ；

第一例入组时间

2022-04-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥18岁；2.东部肿瘤协作组 ECOG 体能状态评分 0分、 1分或 2分；3.预期生存期大于 3个月；4.既往经过病理学确诊的原发型 DLBCL、或从既往病理学确诊的惰性淋巴瘤（如 滤泡淋巴瘤 [FL]）转化而来的 DLBCL；5.在首次给药前获得末线治疗进展（或难治）的影像学证据；6.具有符合 Lugano淋巴瘤疗效评估标准（ Cheson 2014）的可测量病灶；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性；2.DLBCL伴黏膜相关淋巴组织（ MALT）淋巴瘤、混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤 +非霍奇金淋巴瘤）、或原发纵隔（胸腺）大 B细胞淋巴瘤（ PMBL；3.有症状的 累及 中枢神经系统 的弥漫大 B细胞淋巴瘤；4.有证据表明 受试者 将在研究期间 接受大剂量化疗和序贯自体 造血干细胞 移植治 疗；5.首次给药前 3周内接受过任何针对 DLBCL的标准治疗或试验性治疗；6.首次给药前 4周内接受过大手术；7.首次给药前 1周内合并需要抗生素、抗病毒、抗真菌或 抗 其他病原微生物治疗 的活动性感染；允许预防性抗 肝炎病毒 治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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