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首页 临床进展 HMS5552在肝功能损害受试者和健康受试者中的药代动力学比较

【CTR20182240】HMS5552在肝功能损害受试者和健康受试者中的药代动力学比较

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基本信息
登记号

CTR20182240

试验状态

已完成

药物名称

多格列艾汀片

药物类型

化药

规范名称

多格列艾汀片

首次公示信息日的期

2019-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HMS5552在肝功能损害受试者和健康受试者中的药代动力学比较

试验专业题目

一项开放、平行研究以评价HMS5552 单次口服给药在轻度和中度肝功能损害受试者和匹配的健康受试者中的药代动力学

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究主要目的为评价HMS5552 25 mg单次口服给药在轻度和中度肝功能损害受试者和性别、年龄及体重指数（BMI）匹配的健康受试者中的药代动力学（PK），次要目的为评价在轻度和中度肝功能损害受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2019-02-26

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.肝功能损害受试者：年龄 18 到 70 周岁（含 18 和 70 周岁）， 男性和女性兼有，且每组单一性别受试者数量不少于 3 例；

排除标准

1.肝功能损害受试者：肝癌、肝移植、肝衰竭、自身免疫性肝病、胆汁性肝硬化或药物性肝功能损害者；

2.肝功能损害受试者：有多种药物过敏史、有过敏性疾患或属于过敏体质者；

3.肝功能损害受试者：经研究者判定，受试者接受过可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的手术（如胃肠道手术等），或除肝功能损害及其并发症外，存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态（如胃出口梗阻等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610047

联系人通讯地址
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