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【CTR20230622】FZ002-037胶囊在健康受试者中的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20230622

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

FZ002-037胶囊

药物类型

化药

规范名称

FZ002-037胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性疼痛

试验通俗题目

FZ002-037胶囊在健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

评价FZ002-037口服胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510320

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:考察健康受试者单、多次口服FZ002-037 胶囊的安全性和耐受性。 次要目的: 1. 评价健康受试者单、多次口服FZ002-037 胶囊的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)特征; 2. 评价高脂饮食对健康受试者单次服用FZ002-037 胶囊后PK 特征的影响。 探索性目的: 探索性研究健康受试者口服FZ002-037 胶囊后血液和尿液中的代谢产物

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2023-03-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期;;2.年龄18 ~ 50 周岁(包括18 和50 周岁),中国健康男性或女性;

排除标准

1.有特殊饮食要求,不能遵循统一饮食者;

2.妊娠或哺乳期女性,或在试验期间或试验后3 个月内有妊娠计划的女性,或育龄女性在首次给药前14 天内发生无保护措施的性行为,或筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性的女性;

3.研究药物首次给药前14 天内有发热性疾病史或活动性感染证据者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510280

联系人通讯地址
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