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【CTR20240250】评价GH2616片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的剂量递增、剂量扩展的的 Ia/Ib 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240250

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GH2626片

药物类型

化药

规范名称

GH-2626片

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价GH2616片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的剂量递增、剂量扩展的的 Ia/Ib 期临床研究

试验专业题目

评价GH2616片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的剂量递增、剂量扩展的的 Ia/Ib 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

剂量递增阶段（Ia期）：评估GH2616片在晚期实体瘤中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLTs）；确定GH2616片治疗晚期实体瘤的最大耐受剂量（MTD）和/或扩展期推荐剂量（RDEs）。剂量拓展阶段（Ib期）：评估GH2616片在晚期实体瘤中的初步抗肿瘤活性和安全性；确定GH2616片II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的男性或女性；2.经研究者评估认为适合参加本研究；3.预期生存时间≥12周；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0或1分；5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，至少有1个可测量病灶；6.患者在筛选时具备足够的重要脏器功能（要求筛查前 14天内未曾输血、未使用造血刺激因子或人体白蛋白制剂）；7.育龄期女性患者在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）。有生育能力的患者定义为性成熟并且有生物学潜在生育能力。；8.Ia期：经组织学或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受或无标准治疗的复发或转移性晚期恶性实体瘤受试者。Ib期：经组织学或细胞学确诊且经实验室证实具有TP53 基因突变和基因组加倍（WGD）特征的复发或转移性晚期恶性实体瘤受试者。；

排除标准

1.GH2616 片首次给药前21天内接受过化疗，或前28天内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗。；2.首次给药前28天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；3.GH2616 片首次给药之前28天存在既往抗肿瘤治疗引起的急性毒性未恢复至美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0版本≤1级或入组标准规定的基线水平；4.静息状态12导联心电图（ECG）检查平均校正 QT 间期> 470 ms。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，正在使用任何已知QT间期延长的药物；5.存在持续或活动性感染；6.症状性或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移。；7.未能控制的并发疾病；8.GH2616 片或其制剂组分过敏；9.对口服药物吸收有显著影响，如不能吞咽、慢性泄泻和肠梗阻等；10.患者具有严重性基础肺部疾病或病史；11.首次给药前14天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用 P-糖蛋白（P-gp）强抑制剂和强诱导剂；12.妊娠或哺乳期妇女；13.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；14.首次给药前28天之内接受过重大的外科手术，或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折；15.既往有明确的精神障碍史并服用药物进行治疗者；16.既往接受过 KIF18A 抑制剂治疗；17.患者具有 POLE 热点突变，dMMR/MSI-H,或可识别的超突变表型；18.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址

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