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【ChiCTR1800018991】注射用重组人胸腺素β4（NL005）在中国健康受试者中多次给药耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018991

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组人胸腺素β4

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人胸腺素β4

首次公示信息日的期

2018-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

心肌损伤

试验通俗题目

注射用重组人胸腺素β4（NL005）在中国健康受试者中多次给药耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

注射用重组人胸腺素β4（NL005）在中国健康受试者中多次给药耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100038

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 评价注射用重组人胸腺素β4多次静脉注射给药健康受试者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）； 2. 评价注射用重组人胸腺素β4多次静脉注射给药在健康受试者体内的药代动力学（PK）参数特点和ADA指标。

试验分类

试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照受试者筛选号依次入组进行男女分层随机后被分配唯一的受试者编号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京诺思兰德生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-22

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)中国健康受试者，男女各半； 2)年龄18-50周岁（含18和50周岁）； 3)女性受试者体重应不低于45 kg，男性受试者体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）19-28kg/m2[BMI=体重/身高2]（含19和28 kg/m2）； 4)健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、免疫系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，无肿瘤家族病史； 5)具有与医护人员正常交流的能力，能够理解研究要求，并遵守医院有关管理规定； 6)充分理解试验目的、性质和方法，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1)体格检查、生命体征、心电图及实验室检查未做或任一结果判断为有临床意义的异常者（经临床医师判断）； 2)ADA检查阳性者； 3)既往三个月内每天吸烟大于5支，或不能保证试验期间停止吸烟者； 4)既往有药物滥用病史或药物筛查试验阳性者； 5)入选前三个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，150mL葡萄酒或45mL酒精含量40%的白酒）或酒精测试阳性者； 6)入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 7)试验开始前两周内使用过任何药物； 8)临床上有显著的变态反应史，特别是药物、蛋白制剂、生物制品过敏史，尤其对rh-Tβ4或其中任何成分过敏者； 9)在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400 mL； 10)怀孕或哺乳，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法，或妊娠试验阳性的女性受试者及未采取有效的避孕措施或其配偶在试验结束后六个月内有生育计划的男性受试者； 11)不能耐受静脉采血； 12)不能保证从给药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 13)研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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