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【ChiCTR2300070675】SHR-1701联合白蛋白紫杉醇和卡铂用于晚期头颈部鳞癌治疗的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070675

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

SHR-1701联合白蛋白紫杉醇和卡铂用于晚期头颈部鳞癌治疗的探索性临床研究

试验专业题目

SHR-1701联合白蛋白紫杉醇和卡铂用于晚期头颈部鳞癌治疗的探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估SHR-1701联合白蛋白紫杉醇和卡铂在晚期头颈部鳞癌中的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

科室经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

2026-04-20

是否属于一致性

入选标准

1. 18-75岁，性别不限； 2. 根据组织学或细胞学确认，参照AJCC第8版指南，为不可切除的晚期/复发/转移性头颈部鳞癌患者（III/IV期/复发），且不适宜进行根治性局部治疗； 3. 既往接受过≥1线系统抗肿瘤治疗（对于复发性疾病患者而言，若接受新辅助或辅助治疗期间或结束后6个月内发生的复发或转移，应记录为一线治疗）； 4. 接受前期治疗的毒性已恢复至≤1级（如有手术，伤口已完全愈合）； 5. ECOG评分为0-1； 6. 预计生存期≥12周； 7. 主要器官和骨髓功能基本正常：（1）血常规： 1）白细胞≥3500/mm3( 3.5×109/L )； 2）中性粒细胞计数（ANC≥1800/mm3 ( 1.8×109/L )； 3）血小板计数≥100000/mm3 ( 100×109/L )； 4）血红蛋白≥9.0g/dL（90g/L）；（2）血生化： 1）总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征的总胆红素< 3.0mg/dL）； 2）谷草转氨酶（AST/SGOT）、谷丙转氨酶（ALT/SGPT）和碱性磷酸酶 ≤ 2.5×ULN； 3）肌酐≤1.5× ULN (如有肝转移，允许AST/ALT≤5×ULN)；（3）凝血功能： 1）国际标准化比率（INR）≤ 1.5（或当患者长期稳定服用法华林时，INR的值为2-3），且凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；（4）心脏功能检测：基线心电图显示无PR间期延长或房室传导阻滞； 8. 女性应同意在研究期间和研究结束后3个月内采用避孕措施（如宫内节育器（IUD），避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后3个月内采用避孕措施； 9. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能接受试验人员随访。；

排除标准

1. 进入研究前5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外； 2. 在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物：（1）首次研究药物治疗前28天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检是允许的）；（2）首次研究药物治疗前28天内接受抗肿瘤治疗，或距离末次抗肿瘤用药不超过5个半衰期；（3）首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究；（4）首次研究药物治疗前28天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后60天内接种减毒活疫苗；（5）既往用过白蛋白紫杉醇或卡铂且在用药结束后3个月内进展； 3. 首次用药前4周内全身性使用抗生素≥7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； 4. 既往有任何自身免疫性疾病的活动史或病史（包括任何炎症性肠病史），或需要接受全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征病史，白癜风或儿童哮喘/过敏性疾病患者除外； 5. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 6. 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，例如：（1）不稳定型心绞痛、有症状的充血性心衰、随机化前6个月内出现心肌梗死、严重的未能控制的心律失常；血压控制不理想的（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）患者；（2）活动性或未能控制的严重感染；（3）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎；（4）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）；（5）尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实24小时尿蛋白定量 > 1.0g 者； 7. 已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移； 8. 首次用药前2个月内出现过显著临床意义的活动性出血（如消化道出血等），或正在服用抗凝药物（如华法林、苯丙香豆素，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素），或筛选期时研究者判断存在明确的高危出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血阳性不能排除胃肠道出血、间歇性咯血等）； 9. 筛选期胸部影像学显示有可疑间质性肺病（ILD）或肺纤维化或需要治疗的肺部炎症；或首次用药前6个月内有接受口服或静脉注射类固醇治疗的肺病病史，或既往接受免疫检查点抑制剂治疗后出现过免疫相关性肺炎； 10. 筛选期存在明显的胃肠道异常，经研究者判断可能会影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、小肠切除术后或全胃切除等）；或既往有消化道穿孔和/或瘘管病史；首次用药前6个月内有消化性溃疡病史；首次用药前3个月内发生过肠梗阻； 11. 已知患有活动性肺结核，正在接受抗结核治疗或者首次用药前1年内接受过抗结核治疗； 12. 活动期需要静脉注射治疗的感染。首次用药前28天内有重度感染（包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症等住院治疗）； 13. 活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性伴有HBV-DNA ≥ 500 IU/ml且肝功能异常）或丙型肝炎（HCV抗体阳性伴有病毒复制阳性）；HIV/AIDS或其他严重感染性疾病； 14. 首次用药前6个月内发生过肺栓塞，首次用药前3个月内发生过深静脉血栓或其它任何严重静脉血栓栓塞事件（植入式静脉输液港或导管源性血栓，或浅表静脉血栓不被视为“严重”血栓栓塞）； 15. 对任一研究药物成分有禁忌证； 16. 有酗酒或药物滥用史； 17. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 18. 因非精神疾病或身体（如传染病）疾病而被非法监禁或强制拘留的囚犯； 19. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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