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【CTR20191800】EV71疫苗三批一致性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191800

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

肠道病毒71型灭活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

肠道病毒71型灭活疫苗

首次公示信息日的期

2019-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

手足口病

试验通俗题目

EV71疫苗三批一致性临床试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲临床试验，评价EV71疫苗在6~35月龄婴幼儿中按照2剂次免疫程序接种后的安全性和三批一致性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价连续3批商业化规模生产的EV71疫苗的批间一致性和安全性，同时评价不同剂次接种后7天、14天和30天的EV71抗体水平

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 720 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.6~35月龄婴幼儿；2.能提供法定身份证明；3.受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书；

排除标准

1.既往接种过EV71疫苗；2.既往有手足口病史；3.有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；4.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等；5.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；6.严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病；7.甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；8.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；9.入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；10.接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；11.接受试验用疫苗前30天内接受或其它研究疫苗；12.接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；13.接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；14.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；15.在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；16.根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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