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首页 临床进展 减少功能性内窥镜鼻窦手术术野出血的肾上腺素最低有效浓度：一项双盲、偏性掷币设计的药物剂量探索研究

【ChiCTR2300073776】减少功能性内窥镜鼻窦手术术野出血的肾上腺素最低有效浓度：一项双盲、偏性掷币设计的药物剂量探索研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073776

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻窦疾病

试验通俗题目

减少功能性内窥镜鼻窦手术术野出血的肾上腺素最低有效浓度：一项双盲、偏性掷币设计的药物剂量探索研究

试验专业题目

探索肾上腺素用于功能性内窥镜鼻窦手术减少术野出血的最低有效浓度

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过偏性掷币设计确定FESS术中使用肾上腺素止血获得满意术野的最低有效浓度，指导临床应用目前临床上在FESS术中使用肾上腺素止血的浓度跨度过大（300000:1～1000:1）的问题。

试验分类
试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

上市后药物

随机化

当患者术野出血为阳性反应时，对后一例患者接受Ad浓度的分配进行偏性掷币随机(靶概率Γ=0.90)，随机数由R软件生成。下一例患者所用Ad浓度有b=(1-Γ)/Γ=0.11的概率减小一个单位，有1-b=0.89的概率保持不变。出现阳性反应的患者后按顺序打开44个信封中标记有-1或0（由偏性掷币随机获得，0表示下一位患者使用的罗哌卡因浓度不变，而-1表示浓度降低单位）的卡片，直到出现45位阳性反应的患者后终止研究。

盲法

None

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.接受FESS术； 2.年龄18～60岁，男女不限； 3.ASA分级为Ⅰ～Ⅱ级； 4.同意参加本研究，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.服用影响心血管系统或凝血功能的药物； 2.严重心脑血管疾病； 3.慢性阻塞性肺部疾病； 4.慢性肾病，肝衰竭； 5.伴有严重并发症的糖尿病； 6.重度贫血或营养不良； 7.凝血功能异常者； 8.既往有鼻窦手术史； 9.孕妇，哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省立同德医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310012

联系人通讯地址
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