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【CTR20150316】银杏叶提取物注射液上市后安全性再评价

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基本信息
登记号

CTR20150316

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

银杏叶提取物注射液

药物类型

化药

规范名称

银杏叶提取物注射液

首次公示信息日的期

2015-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

主要用于脑部、周围血流循环障碍

试验通俗题目

银杏叶提取物注射液上市后安全性再评价

试验专业题目

银杏叶提取物注射液上市后安全性再评价Ⅳ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用大样本、非随机、单臂、开放、多中心的研究方法，对悦康药业集团有限公司生产的银杏叶提取物注射液实施上市后安全性再评价，以考察在广泛使用条件下的预期及非预期药物不良反应。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经临床判定为：a:急慢性脑功能不全及其后遗症，如：脑卒中、脑梗塞、痴呆等；b:耳部血流及神经障碍，如：神经性耳鸣、耳迷路综合征等；c:眼部血流及神经障碍，如：糖尿病引起的视网膜病变及神经障碍、老年黄斑变性、慢性青光眼等；d:周围循环障碍，如：肢体缺血症、间歇性跛行症、慢性动脉闭塞症、双下肢动脉硬化闭塞症等；

排除标准

1.过敏体质或对试验药物过敏者；

2.心力衰竭者、严重心脏疾患者、肝肾功能异常患者、精神病患者；

3.凝血机制或血小板功能障碍者、有出血倾向者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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