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【CTR20211341】不同处方工艺海曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211341

试验状态

已完成

药物名称

海曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

海曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2021-06-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

不同处方工艺海曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究

试验专业题目

不同处方海曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以海曲泊帕乙醇胺片（旧处方）为参比制剂，海曲泊帕乙醇胺片（新处方）为受试制剂， 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹条件下单次给药后的生物等效性； 次要目的：评价海曲泊帕乙醇胺在健康受试者中的药物安全性、耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 57 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2021-06-25

试验终止时间

2022-07-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前一年内或目前正患有任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.有深静脉血栓病史或其他血栓性疾病者；

3.筛查时12-ECG检查发现QTcF延长或临床医生判定有其它临床意义的异常；4.乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、 HIV 抗体检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
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