ChiCTR2000040061
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正元胶囊
中药
正元胶囊
2020-11-19
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癌因性疲乏
正元胶囊治疗不可手术切除 IIIB-IV 期非小细胞肺癌化疗相关性癌因性疲乏的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
正元胶囊治疗不可手术切除 IIIB-IV 期非小细胞肺癌化疗相关性癌因性疲乏的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
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正元胶囊治疗不可手术切除IIIB-IV期非小细胞肺癌患者化疗相关癌因性疲乏的有效性和安全性研究。
随机平行对照
上市后药物
采用中央随机化，通过交互式网络应答系统进行受试者的处理随机分组。采用最小化法进行处理随机分组，考虑不同化疗方案（AP、TP、DP）、疲劳的程度（轻（1-3）、中（4-7）、重（8-10））作为分层因素。给定随机种子数，借助 SAS9.4 统计软件，按照 1：1 比例产生受试者的处理分组（试验组或对照组）随机序列。
这是一个双盲试验。患者和医生均不知道患者接受哪种治疗方式。
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
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2020-11-10
2021-12-31
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1、经病理或细胞学诊断的不可手术切除IIIb-IV期的非小细胞肺癌患者； 2、估计生存期超过3个月，ECOG PS≤2，年龄18～85岁； 3、患者接受铂类为基础的化疗方案（如紫杉类联合顺铂/卡铂方案或培美曲赛联合顺铂/卡铂方案；可联合抗肿瘤血管药物或者免疫检查点抑制剂） ； 4、患者愿意接受本方案治疗、能按医嘱坚持治疗且依从性好者。 5、符合癌因性疲乏的诊断标准，BFI量表评分≥4分；；
登录查看1、任何可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭等； 2、严重肝肾功能异常者（血肌酐≥1.5倍ULN；ALT或AST≥3倍ULN；胆红素≥1.5倍ULN）；伴有症状的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍患者，甲状腺功能低下未改善者； 3、有认知障碍和言语表达缺陷，难以独立或在他人协助下完成问卷调查者； 4、同步放化疗的患者 5、妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者 6、过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者 7、试验前三个月内或正在参加临床试验者 8、有传染病的患者，如活动性乙肝、艾滋病、梅毒等 9、合并其他恶性肿瘤的患者 10、符合中医阴虚火旺的辨证标准 11、除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床研究的患者；
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合理用药约印创投2025-01-16
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