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【CTR20131812】评价抗病毒含片的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20131812

试验状态

已完成

药物名称

抗病毒含片

药物类型

中药

规范名称

抗病毒含片

首次公示信息日的期

2014-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性上呼吸道感染（风热证），症见发热，口渴欲饮，咽喉赤痛，咽干咽燥，微恶寒，喷嚏，鼻塞流涕，咳嗽，声嘶，头痛，舌边尖红，舌苔薄黄，脉浮数。

试验通俗题目

评价抗病毒含片的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价抗病毒含片安全性和有效性的随机、双盲双模拟、三臂临床试验方法、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以抗病毒糖浆和安慰剂为对照，评价抗病毒含片治疗感冒(风热证)的安全性、有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 239  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-11-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医急性上呼吸道感染诊断标准，至少具有两种感冒样症状；

排除标准

1.伴有咽-结膜炎，化脓性扁桃体炎、传染性上呼吸道感染、肺炎、下呼吸道感染等疾病；

2.发病后已使用过治疗本病的其他药物者；

3.血WBC<3.0×10^9/L或>10.0×10^9/L，N>80%，ALT、AST、BUN、Cr超过正常上限20%以上；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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