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【CTR20160869】奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学对比研究

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基本信息
登记号

CTR20160869

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑干混悬剂(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑干混悬剂(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2016-11-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胃溃疡

试验通俗题目

奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学对比研究

试验专业题目

奥美拉唑干混悬剂在中国健康受试者中单中心、随机、二周期、二交叉、对检测单位设盲的药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康受试者为试验对象，进行奥美拉唑干混悬剂（II）的单次给药及多次给药药代动力学试验，明确单次和多次给药后的药代动力学特征，并以市售奥美拉唑镁肠溶片为参比制剂，进行药代动力学比较研究，同时针对不同基因型人群进行体内药代动力学过程分析。为临床研究提供参考，为申报提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-03-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-45周岁的健康志愿者，应涵盖一般人群的特征，男女兼有；

排除标准

1.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者（过敏，贫血，腹泻）；

2.过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者；

3.近2周曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址
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