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【ChiCTR-TRC-09000530】补肾益气方药治疗慢性阻塞性肺疾病临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000530

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2009-09-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

补肾益气方药治疗慢性阻塞性肺疾病临床研究

试验专业题目

补肾益气方、补肾防喘片治疗肾虚、气虚型慢性阻塞性肺疾病临床研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证补肾益气方、补肾防喘片治疗慢性阻塞性肺疾病的疗效和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-10-01

试验终止时间

2012-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合COPD诊断标准的病情程度属II级～Ⅲ级的稳定期的患者； （2）中医辨为气虚,肾气虚或肾阳虚的患者； （3）既往两年COPD急性发作次数≥2.5次/年； （4）40岁≤年龄≤75岁，性别不限； （5）入选前1个月内未有COPD急性加重； （6）自愿接受治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）支气管扩张、肺结核、弥漫性泛细支气管炎、肺部感染、气胸、胸腔积液、肺栓塞者、影响呼 吸运动功能的神经肌肉疾病； （2）中医辨为阴虚火旺证的患者； （3）已怀孕或计划怀孕、哺乳期妇女； （4）恶性肿瘤及血液病患者； （5）三个月内参加过其它药品临床试验者； （6）心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限1.5倍以上，Cr超过正常上限）； （7）伴气道反应性增高； （8）研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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