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【ChiCTR2100046536】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。评估卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合放疗对比卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼治疗巴塞罗那C期肝癌患者疗效和安全性的随机、开放、对照、多中心III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046536

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

巴塞罗那C期肝癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。评估卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合放疗对比卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼治疗巴塞罗那C期肝癌患者疗效和安全性的随机、开放、对照、多中心III期临床研究

试验专业题目

评估卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合放疗对比卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼治疗巴塞罗那C期肝癌患者疗效和安全性的随机、开放、对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟评估卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合放疗对比卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼治疗巴塞罗那肝癌C期肝癌患者的安全性和疗效，为晚期肝癌提供更多有效的治疗方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

未说明请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

70;71

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-70岁； 2.ECOG PS：0-1分； 3.经组织学确诊或根据美国肝病研究协会（AASLD）标准临床诊断为原发性肝癌； 4.预计生存期>=3个月； 5.肝功能Child-Pugh A级； 6.至少有一个可测量病灶； 7.巴塞罗那肝癌分期系统为C期（BCLC-C），且符合以下条件之一者： (1)合并肝外转移； (2)合并程氏分型I型或II型门静脉癌栓； (3)合并程氏分型III型门静脉癌栓者，需有一侧门静脉分支通畅。 8.既往未接受包括索拉菲尼、仑伐替尼、化疗等全身治疗； 9.既往肝脏肿瘤曾接受过局部区域治疗（包括：射频或消融治疗，经皮无水乙醇或乙酸注射，冷冻治疗，高强度聚焦超声，肝动脉化疗栓塞，肝动脉栓塞等），且局部治疗区域发生明确进展（符合RECISTv1.1标准）； 10.基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白>=90g/L；中性粒细胞绝对计数(ANC) >=1.5x10^9/L；血小板>=75x10^9/L； ALT、AST<=3x正常值上限（ULN）；血清总胆红素<=1.5xULN；血清肌酐<=1.5xULN；血清白蛋白>=30g/L。 11. 女性患者必须满足： (1)绝经（定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因），或者(2)已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫），或者 (3)具有生育能力，但必须满足：随机前7天内的血清妊娠试验必须为阴性，而且同意采用年失败率<1%的避孕措施或保持禁欲（从签署知情同意书至试验药物末次给药后至少 150 天）（年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器），而且不得哺乳； 12.男性患者必须满足：同意禁欲或采取避孕措施，规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已怀孕时，男性患者必须从签署知情同意书至试验药物末次给药后至少150天内保持禁欲或使用避孕套避孕以防止药物暴露于胚胎。根据临床试验持续时间，患者偏爱和日常生活方式来评价禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法。；

排除标准

1.已知肝胆管细胞癌、混合细胞癌或纤维板层细胞癌； 2.癌栓侵犯肠系膜上静脉，或存在门静脉主干癌栓且双侧分支阻塞； 3.弥漫性或多发性肿瘤侵犯双肝，预计正常肝体积[肝脏体积-肿瘤体积（Liver-GTV）]<700mL而不能耐受放疗者； 4.有症状性、未经治疗或逐渐进展的中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移。如果满足如下所有标准，则CNS病灶经过治疗的无症状受试者可以入选： (1)在CNS之外必须有可依据RECIST v1.1测量的病灶； (2)患者无颅内出血或脊髓内出血病史； (3)转移灶仅限于小脑或幕上区（即，无中脑、脑桥、髓质或脊髓转移灶）； (4)在完成CNS局部治疗后至开始研究治疗之间，无进展证据； (5)在随机前28天内未接受过神经外科切除手术治疗； (6)患者无持续使用糖皮质激素治疗CNS疾病这一需求。允许使用剂量稳定的抗惊厥治疗；在筛选时新检出CNS转移灶的无症状患者，在接受放疗或手术治疗后有资格参与研究。 5.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等除外； 6.既往接受过下列疗法：抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或者协同抑制T细胞受体（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；使用胸腺肽阿尔法1治疗者； 7.首次给药前6个月内接受过放射治疗； 8.准备进行或接受过实体脏器或者血液系统移植； 9.入组前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病； 10.诊断为免疫缺陷或者研究首次给药前7天内正接受全身性糖皮质激素治疗（相当于>10mg/天泼尼松疗效剂量）或任何其他形式的全身免疫抑制疗法；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，吸入或局部使用类固醇剂量除外； 11.已知对PD-1单抗、其活性成分和/或辅料有重度过敏反应（>=3级）； 12.随机前14天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染。 13.随机前14天内，使用过具有抗肿瘤适应症的中药； 14.随机前28天内接受过活疫苗的治疗，但灭活病毒性疫苗治疗季节性流感是允许的； 15.研究者认为可能发生消化道大出血者或随机前6个月内曾出现以下疾病： (1)食管气管瘘、胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿； (2)肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全梗阻； (3)腹内炎性过程，包括但不限于消化性溃疡、憩室炎或结肠炎； (4)消化道出血病史； (5)重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）；具有明确的胃肠道出血倾向的患者。包括下列情况：有局部活动的出血，且大便潜血(++)；2个月内有便血、呕血病史者； 16.筛选时有消化道以外出血的表现（包括咯血、异常阴道流血等）或签署知情同意书前3个月内有2级出血事件，前6个月内有3级及以上出血事件； 17.目前正在使用或随机之前7天内曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（包括但不限于以下药物：阿司匹林（>325 mg/天）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑）。允许针对开放的静脉输液系统进行预防性抗凝治疗，只要在随机之前14天内药物活性使国际标准化比值（INR）<1.5x ULN 和部分凝血活酶时间（APTT）<1.5x ULN 即可。允许预防性使用低分子量肝素（即，依诺肝素 40 mg/天）； 18.需要非甾体类抗炎药(NSAID)每日给药长期治疗。允许偶尔使用NSAIDs缓解医学症状，例如头痛或发热； 19.筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 20.患有不受控制或不稳定的心绞痛，不受控制的高血压(尽管给予了最佳医学治疗但是收缩压>=150 mmHg 或舒张压>=100mmHg)，心律失常，心脏功能不全，充血性心力衰竭或在注册前不到6个月内发生心脏梗塞的患者； 21.NYHA（纽约心脏协会）分级>II级；心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%； 22.既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 23.具有中度或严重腹水的患者（即需要治疗性穿刺引流的患者），或不受控制的胸腔积液或心包积液； 24.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染；患有活动性肺结核病； 25.四周内参加过其他药物临床试验； 26.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 27.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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