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【CTR20210350】盐酸氯丙嗪片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210350

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸氯丙嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氯丙嗪片

首次公示信息日的期

2021-02-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）对兴奋躁动、幻觉妄想、思维障碍及行为紊乱等阳性症状有较好的疗效。用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍。（2）止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。

试验通俗题目

盐酸氯丙嗪片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氯丙嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下单次口服1片由山东博山制药有限公司生产的盐酸氯丙嗪片（受试制剂T规格：25mg）与相同条件下单次口服1片由Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd持证的盐酸氯丙嗪片（参比制剂R，商品名：Largactil®，规格：25mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：观察单次口服1片受试制剂T或参比制剂R在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.不同意在试验期间避免驾驶车辆、操作机械或高空作业者；

2.有基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、青光眼或癫痫患者；

3.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000;418000

联系人通讯地址
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