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【CTR20132583】普乐沙福用于NHL患者自体造血干细胞动员移植

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基本信息

登记号

CTR20132583

试验状态

已完成

药物名称

普乐沙福注射液

药物类型

化药

规范名称

普乐沙福注射液

首次公示信息日的期

2014-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非霍奇金淋巴瘤（NHL）

试验通俗题目

普乐沙福用于NHL患者自体造血干细胞动员移植

试验专业题目

在NHL患者中比较普乐沙福＋G-CSF与安慰剂＋G-CSF动员CD34+细胞用于自体移植的多中心、随机、双盲研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在NHL患者中比较普乐沙福＋粒细胞集落刺激因子（G-CSF）与安慰剂＋G-CSF动员和采集CD34+造血干细胞的效果，并评价其安全性以及普乐沙福的药代动力学（PK）和药效学（PD）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 100 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-11-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.具有活检确诊的NHL诊断；2.第一次或第二次完全或部分缓解（本项研究中定义为一线或二线治疗后出现的完全或部分缓解）；3.计划采用自体外周血造血干细胞移植进行治疗且适合自体移植的患者；4.东部肿瘤协作组体力状态评分为0或1；5.既往化疗或其他癌症治疗引起的所有急性毒性均已恢复（NCI CTCAE 4.0版≤1级）；6.实际体重<175%的理想体重；7.患者同意从第1天开始至及普乐沙福注射液治疗后≥3个月的期间内使用高效避孕法；

排除标准

1.同时存在严重疾病，研究者认为发生治疗并发症的风险较大；2.之前进行过HSC采集或尝试过采集；3.之前曾接受过自体或异体移植；4.存在活动性中枢神经系统受累；5.根据签署知情同意书前4个月内进行的骨髓活检评估，骨髓淋巴细胞受累＞20%。；6.接受过骨盆放疗；7.诊断为所有类型的白血病包括任何类型的慢性淋巴细胞白血病的患者；8.有活动性感染；9.妊娠或哺乳；10.预计移植术后需在横膈膜下进行化疗和/或放疗；11.既往接受过任何放射-免疫治疗；12.首次使用G-CSF动员前6周内接受过1、3-二（2-氯乙基）-1-亚硝基脲治疗；13.首次使用G-CSF动员前4周内接受过其他癌症治疗或其他任何研究治疗；14.首次使用G-CSF动员前3周内接受过粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子或非格司亭治疗；15.首次使用G-CSF动员前2周内接受过G-CSF治疗；16.实验室检查结果显示器官功能不全；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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