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【ChiCTR2000033214】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。托法替布治疗类风湿关节炎早期达标控制的获益评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033214

试验状态

尚未开始

药物名称

托法替布

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布

首次公示信息日的期

2020-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。托法替布治疗类风湿关节炎早期达标控制的获益评价

试验专业题目

托法替布治疗类风湿关节炎早期达标控制的获益评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过托法替布联合MTX对比传统DMARDs联合MTX的治疗方案是否能令早期RA患者更快达到病情缓解，并在一段时间充分治疗后多大程度上实现无药（没有DMARDs、糖皮质激素、NSAID）临床缓解，明确RA患者早期达标控制治疗对远期的获益的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由指定的研究人员使用随机数字表生成随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

安徽医科大学科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 已经有签署姓名和日期的知情同意书，表明该患者（或该患者的法定代表）已经对本试验的全部有关方面知情 2. 年龄在18岁及以上 3. 符合2010年ACR/EULAR诊断标准，标准评分≥6/10 4. 在筛选访视和基线访视时都存在同时符合下列两个条件的活动性疾病： 5. 活动时触痛或疼痛关节数目≥5个（共评估44个关节），并且; 图 6. 肿胀关节数目≥3个（共评估44个关节） 7. 患者仅在筛选时必须符合下列标准中的其中1个： 8. 红细胞沉降率（ESR）（Westergren方法）>28 mm/小时，或者; 9. 测定的C反应蛋白（CRP）>8 10. 症状持续时间 16≤周；且未使用任何DMARDs（定义含雷公藤）治疗；

排除标准

1. 妊娠或哺乳的女性。 2. 血液学指标异常，包括经证实的：血红蛋白 < 9 g/dL 或红细胞压积 <30%；白细胞计数 <3.0 x 109/L；中性粒细胞绝对计数 <1.2 x 109/L；血小板计数 <100 x 109/L； 3. 根据Cockcroft-Gault方程式计算出的GFR估计值 <40 ml/分钟。 4. 筛选时的AST或ALT超过正常值上限的1.5倍以上，或者任何未被控制的、具有临床意义的实验室异常，这些异常可能会影响研究数据的解释或影响患者参加试验。 5. 当前或者近期有未被控制的具有临床意义的肾、肝、血液、胃肠道、内分泌、代谢、肺、心脏或神经系统疾病的病史。 6. 有过任何其它风湿性自身免疫性疾病病史的，但是不包括继发性干燥综合征。 7. 任何时间有过人工关节感染病史，假体仍然在原位。 8. 有过任何淋巴增殖性疾病病史，比如Epstein Barr 病毒（EBV）相关的淋巴增殖性疾病，有淋巴瘤或白血病病史、或者存在提示当前患有淋巴系统疾病的症状和体征。 9. 有过复发性（发病次数超过1次）带状疱疹、或者播散性（单次发作）带状疱疹、或者播散性（单次发作）单纯疱疹感染病史。 10. 本研究药物首次服药之前的6个月内，曾有过任何需要住院治疗、或需要非消化道抗菌治疗、或者其它经研究者判定具有临床意义的感染病史。 11. 在本研究药物首次服药之前的2周内，曾有过需要抗菌治疗的任何感染。 12. 在本研究药物首次服药之前的6周内曾有过任何活疫苗或减毒疫苗接种，或者治疗期内的任何时间或中止研究药物服药的6周内拟需要进行这些疫苗接种。 13. 任何可能影响口服药物吸收的状况，比如胃切除术、具有临床意义的糖尿病胃肠道疾病、或者像胃旁路术这样的某些类型的肥胖症手术。 14. 有酗酒史或药物滥用史，在本研究药物首次服药之前实施禁戒措施的时间少于6个月。 15. 12导联心电图（ECG）筛查提示具有可能影响患者安全性、临床相关的异常和研究结果的解释。 16. 一级亲属有遗传性免疫缺陷疾病。 17. 有恶性病变或有恶性病变史，但是已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底癌或鳞状细胞癌、或原位宫颈癌除外。 18. 筛选访视的1个月内有明显外伤或接受了手术。 19. 存在人免疫缺陷病毒（HIV）、或乙型肝炎病毒、或丙型肝炎病毒感染。 20. 经研究者判定，存在其它可能会增加与参加试验或使用研究产品相关的风险、或者可能影响研究结果解释的、严重的急性或慢性医学或精神病学状况或实验室异常，可能使得患者不宜参加本试验。 21. 已经签署了参加本试验知情同意书的患者，完成了所有的筛选程序，并且在基线访视时符合参加本试验全部入组标准和排除标准的患者，可以进入随机分配参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学附属安庆医院风湿免疫科（安庆市立医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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