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【ChiCTR2400084638】西维来司他钠治疗ARDS的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084638

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

西维来司他钠治疗ARDS的观察性研究

试验专业题目

西维来司他钠治疗ARDS的观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、在真实临床环境中评价西维来司他钠治疗ARDS的临床疗效（机械通气时间和氧合指数）及安全性；2、观察经西维来司他钠治疗后，ARDS患者血清炎症指标的变化

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

1500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-27

试验终止时间

2027-05-27

是否属于一致性

/

入选标准

1）男女不限，年龄≥18岁； 2）符合ARDS 2023年全球新定义诊断标准； 3）能够在ARDS发病时间72小时内给药的患者； 4）能够理解和遵守协议要求，自愿参加本研究，签署知情同意书；；

排除标准

1）同时参与其他探索性临床研究的患者； 2）妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性； 3）患者或家属拒绝签署知情同意书； 4）对实验药物过敏； 5）严重慢性呼吸系统疾病：自身免疫性疾病累及肺、存在慢性呼吸衰竭，如中重度慢性阻塞性肺疾病（FEV1＜70%pred 或临床判断有明显气道阻塞性疾病），支气管扩张或肺间质纤维化（面积达 20%以上肺容积）；膈肌或呼吸肌无力病人； 6）肿瘤晚期或恶病质的患者（预期生存期不超过3月）； 7）颅内高压、脑疝、深昏迷的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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