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【ChiCTR2300070441】富含纤维的植物制剂干预对中老年人便秘的改善效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070441

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

富含纤维的植物制剂干预对中老年人便秘的改善效果研究

试验专业题目

两种通便产品对中老年人便秘的改善效果研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估富含纤维的植物制剂干预对便秘中老年人肠道功能、便秘症状的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合纳入标准的受试者进行基线调查后，由专门统计人员利用SAS统计分析系统PROCPLAN过程语句，采用区组随机化方法，受试者以1:1:1的比例被随机分配接受麦芽糊精、清好清畅胶囊或通便粉干预。

盲法

结局评估者、数据管理人员和统计分析人员对分组不知情。

试验项目经费来源

汤臣倍健股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄45-65岁； 2. 符合罗马IV功能性便秘（又称习惯性便秘）诊断标准，每周自发排便少于3次； 3. 自愿并能够遵守试验要求，按时回访并签署知情同意书和保密协议。；

排除标准

1. 不能经口进食者或不能按规定服用受试样品者； 2. 主诉不清者或体质虚弱无法进行试验者； 3. 30天内进行过外科手术引起便秘症状发生者或有结肠/肛门手术史； 4. 因器质病变引起的近期排便困难者（结肠癌，严重的肠炎、肠梗阻，炎症性肠病等）； 5. 排便困难并伴有疼痛者； 6. 30天内发生过急性胃肠道疾病者； 7. 孕期及经期妇女； 8. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病患者； 9. 有其它伴随疾病正在治疗者； 10. 近期服用可能影响便秘症状和/或肠道菌群组成的药物食物者：如抗生素、泻药或利尿剂、益生元、益生菌等； 11. 医生认为不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院公共卫生学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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