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首页 临床进展 沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验

【CTR20211799】沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211799

试验状态

已完成

药物名称

沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2021-07-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2 型糖尿病

试验通俗题目

沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者单次口服沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的随机、开放、二序列、二周期、双交叉，空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）与AstraZenecaPharmaceuticals LP 原研进口沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康成年人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2021-09-06

试验终止时间

2021-12-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知对试验用药品或同类药物过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、盐酸二甲双胍有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害）者，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；

2.筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；

3.有乳糖不耐受的相关疾病，或葡萄糖-乳糖吸收不良患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350025

联系人通讯地址
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