CTR20211799
已完成
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
化药
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
2021-07-29
/
2 型糖尿病
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验
健康受试者单次口服沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的随机、开放、二序列、二周期、双交叉，空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验
230088
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）与AstraZenecaPharmaceuticals LP 原研进口沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2021-09-06
2021-12-21
是
1.受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
登录查看1.已知对试验用药品或同类药物过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、盐酸二甲双胍有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害）者，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；
2.筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
3.有乳糖不耐受的相关疾病，或葡萄糖-乳糖吸收不良患者；
登录查看福建医科大学孟超肝胆医院
350025
全球上市
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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