洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 评估重组人促卵泡素Fc融合蛋白注射液Ⅰ期临床研究

【CTR20211027】评估重组人促卵泡素Fc融合蛋白注射液Ⅰ期临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20211027

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2021-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

对于进行超排卵或辅助生育技术(ART)（如体外受精-胚胎移植（IVF）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT））的患者，可刺激多卵泡发育。

试验通俗题目

评估重组人促卵泡素Fc融合蛋白注射液Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评估重组人促卵泡素Fc融合蛋白注射液在中国成年健康女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价单次皮下注射UN008在中国女性健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价单次皮下注射UN008在中国女性健康受试者中的药代动力学；评价单次皮下注射UN008在中国女性健康受试者中的免疫原性特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-06-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书的健康女性受试者；

排除标准

1.既往或目前患有内分泌异常，例如：高泌乳素血症、多囊卵巢综合征、卵巢功能不足、肾上腺功能异常、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等，或者有卵巢手术史、卵巢过度刺激综合征（OHSS）史者；患有子宫内膜异位症、子宫腺肌症或痛经的受试者，经研究者评估后考虑纳入者除外；

2.筛选或基线期经阴道超声、宫颈细胞学或妇科检查存在有临床意义的发现，包括任何卵巢囊肿或卵巢异常（开始用药前出现直径>10 mm的卵巢囊肿的任何受试者将不再有资格入组），如超声检查双侧卵巢基础窦卵泡计数>20个；

3.降调节后未达到足够低的稳定FSH和LH水平（即首次给药前的血清FSH ≤ 5 IU/L，LH ≤ 5 IU/L并且雌二醇≤50 pg/mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
<END>
重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液的相关内容
药品研发
点击展开

南京大学医学院附属鼓楼医院的其他临床试验

更多

广州优辉康生物科技有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多