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【ChiCTR1900022275】芪黄益肾颗粒改善糖尿病肾脏病临床蛋白尿的多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900022275

试验状态

尚未开始

药物名称

芪黄益肾颗粒

药物类型

/

规范名称

芪黄益肾颗粒

首次公示信息日的期

2019-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾脏病

试验通俗题目

芪黄益肾颗粒改善糖尿病肾脏病临床蛋白尿的多中心临床研究

试验专业题目

芪黄益肾颗粒改善糖尿病肾脏病临床蛋白尿的多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价芪黄益肾颗粒改善糖尿病肾脏疾病患者临床蛋白尿的有效性和安全性,为中医药更好防治糖尿病肾脏病提供可行、有效、可供各级别医疗机构推广的治疗方法。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中国中医科学院中医临床基础医学研究所使用SAS软件采用中心分层区组随机方法。

盲法

双盲

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

① 符合糖尿病肾脏病西医诊断标准及中医证候诊断标准; ② 年龄在30~75岁之间(含30和75岁); ③ 24h尿蛋白定量在0.5~3.5g之间,eGFR30~90ml/min; ④ 经降压治疗后血压控制在≤140/90mmHg; ⑤ 血糖控制平稳,糖化血红蛋白8%以下; ⑥ 签署知情同意书,可长期随访的门诊及住院患者。;

排除标准

① 血压<90/60mmHg; ② 近半年内血肌酐翻倍的患者; ③ 单侧或双侧肾动脉狭窄; ④ 有其他严重糖尿病并发症及近半年有严重大血管事件,如脑出血、大面积脑梗塞、急性心肌梗死; ⑤ 近4周内有各种感染疾病患者; ⑥ 合并其他严重疾病,如血液系统疾病、恶性肿瘤等; ⑦ 存在严重的心理或者精神异常; ⑧ 妊娠或哺乳期妇女。 注:符合上述条件的任何一条,则不予纳入本研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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