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【ChiCTR2000039032】周芙玲医师：请完善随机方法的填写。 硼替佐米联合DAG方案治疗难治/复发AML的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039032

试验状态

正在进行

药物名称

注射用硼替佐米

药物类型

化药

规范名称

注射用硼替佐米

首次公示信息日的期

2020-10-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性白血病

试验通俗题目

周芙玲医师：请完善随机方法的填写。 硼替佐米联合DAG方案治疗难治/复发AML的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

硼替佐米联合DAG方案治疗难治/复发AML的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

为难治/复发患者设计出一个高效低毒且可行性较高的化疗方案，指导复发/难治性急性白血病的临床治疗，评价硼替佐米联合DAG方案治疗难治/复发AML是否适宜进一步推广。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未说明 周芙玲医师：请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

白求恩·医学科学研究基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1．骨髓形态学及免疫学证实诊断的患者AML； 2．常规治疗后未缓解或复发的患者； 3．年龄18-75岁； 4．肝、肾功能：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下，451μmol/L≥血清肌酐≥133μmol/L，80 ml/min≥肌酐清除率≥20ml/min； 5．心脏的功能指数EF值≥50%； 6．身体状况评分0-2级（ECOG评分）； 7. 获得患者或家属签署的知情同意书。；

排除标准

1. 对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或明显禁忌； 2. 严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全； 3. 同时患有其它脏器恶性肿瘤； 4. 结核病患者活动期及HIV阳性患者； 5. 同时患有其它血液系统疾病； 6. 怀孕或哺乳期妇女； 7. 不能理解或遵从研究方案； 8．既往对同类药物不耐受或过敏史； 10．同时参与其他临床研究者； 11. 存在其他阻碍研究进行的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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