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【ChiCTR2200058665】老年认知障碍患者的移动数字干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058665

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

认知障碍

试验通俗题目

老年认知障碍患者的移动数字干预研究

试验专业题目

基于移动医疗应用程序的老年认知障碍患者生活方式干预方案的构建及实证研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、了解老年认知障碍患者使用移动医疗应用程序改善认知健康的需求和观点 2、形成老年认知障碍患者的生活方式干预方案 3、开发老年认知障碍患者移动生活方式干预应用程序 4、探索老年认知障碍患者移动生活方式干预的应用效果和作用机制

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

参与者将以1:1:1的比例被随机分配（在获得书面知情同意书；筛查并获得基线测量结果后）到干预组、主动对照组或等待名单对照组。在随机化之前，未参与受试者招募和数据收集的研究人员将使用Research Randomizer软件编制一份随机列表，其中1、2和3分别代表干预组、主动对照组和候补对照组(http://www.randomizer.org/）。

盲法

对资料收集者和统计分析师设盲。

试验项目经费来源

博士后科研启动经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究对象纳入标准为：①年龄≥60岁；②符合SCD和MCI的诊断标准；③能用普通话进行正常交流，可配合完成量表测评者；④自愿参与本研究。 SCD诊断标准为：①与之前正常状态比，自我感觉持续的认知功能下降，且与急性事件无关；②经年龄、性别、受教育年限校正后，标准认知测试正常，或未达到MCI诊断标准。 MCI诊断标准为：①年龄≥60岁，患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害；②复杂的工具性日常能力有轻微损害，但保持独立的日常生活能力；③蒙特利尔认知评估量表 (Montreal cognitive assessment, MoCA) 总分30分，文盲组≤13分、小学组≤19分、初中及以上组测试≤24分判定为认知功能受损；④经临床评估，并诊断为轻度认知受损，但不符合DSM-IV痴呆诊断标准。；

排除标准

1. 严重失语或其他可能妨碍完成神经心理学评估的因素； 2. 胃肠道、肾脏、肝脏、呼吸系统或其他全身性疾病； 3. 其他可能影响认知功能的疾病或药物使用； 4. 神经系统疾病或可能影响认知的精神疾病（例如，帕金森病、中风、精神分裂症）； 5. 参与其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建省立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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