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【ChiCTR1800014649】多中心、随机、开放、阳性对照评价瑞加诺生注射液药物负荷试验心肌灌注显像（MPI）诊断心肌缺血的准确性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014649

试验状态

正在进行

药物名称

瑞加德松注射液

药物类型

化药

规范名称

瑞加诺生注射液

首次公示信息日的期

2018-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉疾病

试验通俗题目

多中心、随机、开放、阳性对照评价瑞加诺生注射液药物负荷试验心肌灌注显像（MPI）诊断心肌缺血的准确性和安全性临床研究

试验专业题目

多中心、随机、开放、阳性对照评价瑞加诺生注射液药物负荷试验心肌灌注显像（MPI）诊断心肌缺血的准确性和安全性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

以冠状动脉血管造影所示血管病变狭窄程度≥50%为标准，与腺苷注射液负荷心肌灌注显像诊断心肌缺血相比较，评价瑞加诺生注射液药物负荷心肌灌注显像诊断心肌缺血的准确性和安全性。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

南京医科大学公共卫生学院生物统计学系提供的中心化随机分组系统

盲法

试验项目经费来源

南京海美生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-03-31

是否属于一致性

入选标准

I. 18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限； II. 临床确诊或可疑冠心病且 A. 计划在试验后14天内完成冠脉造影检查的患者 B. 或在试验前14天内已完成冠脉造影检查，但未行PCI（PCI包括支架、球囊扩张）的患者； III. 患者理解研究程序，并书面签署知情同意书。；

排除标准

1)既往接受过血运重建术的患者； 2)P-R间期＞240ms的Ⅰ度房室传导阻滞的患者； 3)Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞的患者； 4)病窦综合征者，且房颤伴长R-R间歇＞3s的患者； 5)心功能Ⅲ级、Ⅳ级的患者； 6)30天内拟行心脏移植的患者； 7)入组前1周内发生急性心肌梗死（心电图ST段压低大于2mm或抬高）的患者； 8)48小时之内有静息性心绞痛发作史的患者; 9)6个月内发生过出血性脑卒中的患者； 10)临床诊断肥厚型心肌病、急性心肌炎或心包炎、严重主动脉瓣狭窄患者； 11)未控制的重度高血压，收缩压SBP ≥180 mmHg和（或）舒张压DBP ≥110 mmHg； 12)症状性低血压，收缩压SBP<90 mmHg和（或）舒张压DBP <60 mmHg； 13)支气管哮喘或严重COPD患者； 14)AST（谷草转氨酶）或ALT（谷丙转氨酶）大于2 倍的正常值上限、肌酐大于 1.5 倍的正常值上限； 15)患有原发性、进展期或终末期恶性肿瘤者； 16)负荷检查前停服β受体阻滞剂、硝酸酯类药物的时间小于48 h（不包括硝酸甘油）； 17)负荷检查前停用双嘧达莫药物的时间小于24h； 18)负荷检查前停用茶碱类药物或含咖啡因及茶碱的饮料的时间小于12 h； 19)负荷检查前停用硝酸甘油的时间小于2 h； 20)患者对腺苷有过敏反应史； 21)妊娠试验检查结果为阳性的妊娠期、哺乳期或育龄期妇女； 22)患者不能进行判断，意识不清者； 23)精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍者； 24)过去3个月内参加过其他临床试验者； 25)研究者认为不适合参与本项临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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